关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国家药品监督局
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：
一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。
二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。
三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。
六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。
七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。
八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为
二类医疗器械管理。
九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不
作为医疗器械管理。
十、足底振板：用于保健按摩足部，不作为医疗器械管理。
十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦
度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器，不作为医疗器械管理。
十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于
培养基上的设备，不作为医疗器械管理。
国家药品监督管理局
２００３年３月１８日
劳动部关于颁布《压力容器制造单位资格认可与管理规则》的通知
劳动部
劳动部关于颁布《压力容器制造单位资格认可与管理规则》的通知
1995年8月1日，劳动部
各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），国务院有关部门，中国人民解放军总后勤部：
为进一步完善和规范压力容器制造资格的管理工作，逐步实现法制化，我部根据国务院1982年颁布的《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的有关规定，在总结10余年来压力容器制造单位资格管理工作的基础上，经过广泛征求意见，制订了《压力容器制造单位资格认可与管理规则》，现予颁布，请认真贯彻执行。
本《规则》自1996年1月1日起执行。执行中的问题，请及时告我部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局。
目 录
第一章 总则
第二章 制造单位条件
第三章 认可程序
第四章 换证
第五章 管理与监督
第六章 附则
附件一 压力容器制造许可证级别划分
附件二 压力容器制造许可证
附件三 压力容器制造单位无损检测人员数量表
附件四 压力容器制造申请书
附件五 企业基本情况及制造压力容器主要设备表
附件六 审查要求及量要点
附件七 压力容器制造批准书
附件八 压力容器制造许可证编号方法
附件九 压力容器制造许可证换证申请书
附件十 取证（或前次换证）以来压力容器产品生产情况
附件十一 许可证有效期内制造压力容器最少数量表
附件十二 执行法规、标准情况审查内容
附件十三 压力容器制造许可证换证批准书
第一章 总 则
第一条 为了加强对压力容器制造（含现场组焊，下同）单位的监督检查，使压力容器制造单位资格认可工作规范化，根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的规定，制定本《规则》。
第二条 制造压力容器的单位，应根据所制造的压力容器产品，按“压力容器制造许可证级别划分”（见附件一）的范围，取得相应的《压力容器制造许可证》。
第三条 《压力容器制造许可证》分存档用和悬挂用两种（其形式见附件二）。压力容器制造许可证实行分级管理，ＡＲ级、ＣＲ级和ＤＲ1--4级制造许可证由劳动部颁发（包括ＡＲ级、ＣＲ级和ＤＲ1--4级许可证中含ＢＲ级或ＤＲ5级的，下同）；ＢＲ级和ＤＲ5级制造许可证由省级劳动部门颁发，报劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局（以下简称职安与锅炉局）备案。对ＡＲ5级医用氧舱制造单位的条件和审查要求，另行规定。
第四条 《压力容器制造许可证》有效期为5年。有效期满当年，持证单位必须按规定办理换证手续。逾期不办，或未被批准换证，即失去制造资格，由发证机关注销原制造许可证。
第五条 持有压力容器制造许可证的单位必须接受各级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构的监督检查。
第二章 制造单位条件
第六条 压力容器制造单位必须具备以下条件：
1．法人或法人授权的组织；
2．健全的压力容器质量保证体系；
3．适应压力容器生产和管理需要的技术力量；
4．满足生产要求的完好的生产设备、检测手段和场地、厂房；
5．生产合格产品的能力。
第七条 为保证压力容器产品的质量，压力容器制造单位应根据压力容器有关法规、规章、标准的要求，结合本单位的实际情况，按照ＧＢ／Ｔ19000《质量管理和质量保证》系列标准的规定，选择适合本单位的质量体系模式，建立健全的压力容器质量保证体系。压力容器质量保证体系应在企业法人领导下，由企业技术总负责人（对综合性企业也可由技术副总负责人）主持开展工作。
1．压力容器质量保证体系
为保证压力容器产品在制造过程中的质量控制要求，压力容器制造单位应在质量保证体系中设置必要的质量控制系统（以下简称质控系统）；每个质控系统应设置必要的控制环节和控制点，各质控系统、控制环节和控制点之间应有明确的信息传递和反馈渠道。
质量控制一般应包括：设计质量控制、材料质量控制、工艺质量控制、焊接质量控制、无损检测质量控制、热处理质量控制、检验质量控制、理化质量控制、设备质量控制、计量质量控制、不一致品的控制、人员培训等。
2．机构与管理标准（制度）
为保证压力容器质量保证体系正常有效地运行，压力容器制造单位应建立相应的质量保证机构。每个质控系统、控制环节和控制点应有负责人和责任人员；各质控系统负责人一般不得相互兼任，每个质控岗位均应有相应的管理标准（制度）。各质控岗位的工作内容和要求必须在管理标准（制度）中予以明确，保证压力容器法规、标准能够得到正确贯彻执行。
3．质量保证手册
质量保证手册（以下简称质保手册）是质量保证体系建立和实施的主要文件。质保手册内容不得违背国家有关压力容器法规、规章和标准的规定，质保手册内容应包括：
（1）企业宗旨、质量方针和目标，企业主要领导人的质量责任；
（2）质量保证体系的建立依据及原则；
（3）组织以及各级机构人员职、责、权；
（4）术语和缩写；
（5）质量控制系统、控制环节、控制点及其质控程序示意图表；
（6）遵照执行的法规、规章、标准目录（按照目录，备有原文可查）；
（7）用户服务与用户意见处理；
（8）培训与考核；
（9）质量信息反馈和处理；
（10）接受劳动部门安全监察与监督检查；
（11）其他应予控制的工作内容。
第八条 压力容器质保体系人员会合下列条件：
1．具备ＡＲ1项制造许可证或同时具备ＡＲ2--4级和ＣＲ级制造许可证的单位，质保体系负责人（以下称：质保工程师）必须由本单位从事压力容器技术工作或技术管理工作的具有高级工程师职称的人员担任，并符合以下条件之一：
（1）具有化工机械专业大专或以上学历，并从事本专业工作4年以上；
（2）具有化工机械专业中专学历，并从事本专业工作6年以上；
（3）具有理工科（非化工机械专业）大专或以上学历，并从事压力容器质量管理工作5年以上。
各质控系统的负责人，应由本单位符合专业要求（或从事本专业工作5年以上）并具有工程师或以上职称的人员担任（不得聘用外单位兼职人员，下同）。
2．同时具务ＡＲ2--4级与ＤＲ1--4级、ＣＲ级与ＤＲ1--4级制造许可证的单位和只具务ＡＲ2--4级、ＣＲ级或Ｄ1--4级中任一级别制造许可证的单位，质保工程师必须由本单位从事压力容器技术工作或技术管理工作的具有工程师或以上职称的人员担任，并符合以下条件之一：
（1）具有化工机械专业大专或以上学历，并从事本专业工作3年以上；
（2）具有化工机械专业中专学历，并从事本专业工作6年以上；
（3）具有理工科（非化工机械专业）大专或以上学历，并从事压力容器质量管理工作5年以上。
各质控系统的负现人，应由本单位符合专业要求（或从事本专业工作5年以上）并具有工程师或以上职称的人员担任。
3．具备其它级别制造许可证的单位，质保工程师必须由本单位从事压力容器技术工作或技术管理工作的具有工程师或以上职称的人员担任，并符合以下条件之一：
（1）具有化工机械专业大专或以上学历，并从事本专业工作2年以上；
（2）具有理工科（非化工机械专业）大专或以上学历，并从事压力容器质量管理工作3年以上；
（3）具有化工机械专业中专学历，并从事本专业工作5年以上；
（4）具有理工科（非化工机械专业）中专学历，并从事压力容器质量管理工作5年以上。
工艺、焊接质控系统的负责人，应由本单位符合专业要求（或从事本专业工作3年以上）具有工程师或以上职称的人员担任，其他质控系统负现人应由助工或以上职称的人员担任。
第九条 压力容器制造单位应有适应压力容器生产和管理需要的技术力量，在从事压力容器生产的职工总数中，各级别压力容器制造许可证单位的技术人员（指具有技术员及其以上职称的人员，下同），应占有一定比例，并应符合以下规定：
1．技术人员
（1）具备含ＡＲ1级制造许可证单位或同时具备ＡＲ2--4级和ＣＲ级制造许可证单位，技术人员比例不得低于15％，且不少于20人；技术人员中至少应有大专或以上学历的化工机械和焊接专业人员各二名。
（2）同时具备ＡＲ2--4级与ＤＲ1--4级、ＣＲ级与ＤＲ1--4级制造许可证的单位和只具备ＡＲ2--4级、ＣＲ级或ＤＲ1--4级中任一级别制造许可证的单位技术人员比例不得低于10％，且不少于15人；技术人员中至少应有大专或以上学历的化工机械和焊接专业人员各二名。
（3）其他级别制造许可证单位，技术人员比例不得低于10％，且不少于10人；技术人员中至少应有大专或以上学历的化工机械和焊接专业人员各一名。
（4）无损探伤责任工程师，应由具备射线探伤（ＲＴ）和超声波探伤（ＵＴ）方法Ⅱ级或以上资格的人员担任。
2．专业人员
（1）持证焊工，持证焊工人数与考试合格项目应满足生产需要。
①具备含ＡＲ1级制造许可证或同时具备ＡＲ2--4级和ＣＲ级制造许可证的单位，持证焊工人数不得少于25名，其中具有自动焊合格项目的焊工不得少于6名，具有气体保护焊合格项目的焊工不得少于3名。
②同时具备ＡＲ2--4级与ＤＲ1--4级、ＣＲ级与ＤＲ1--4级制造许可证的单位和只具备ＡＲ2--4级、ＣＲ级或ＤＲ2--4级中任一级别制造许可证的单位，持证焊工人数不得少于20名，其中持自动焊合格项目的焊工不得少于4名；持气体保护焊合格项目的焊工不得少于3名。
③其他级别制造许可证单位，持证焊工人数一般不少于10名，其中持自动焊合格项目的焊工不得少于2名；持气体保护焊合格项目的焊工不得少于2名。
（2）无损检测人员的数量和持证项目应符合“压力容器制造单位无损检测人员数量表”（附件三）的规定。
（3）具有适应压力容器检验、试验需要的检验人员和理化性能试验员。
第十条 各级别压力容器制造许可证单位应有适应压力容器生产需要的厂房、加工成形设备、焊接设备、与生产设备配套的工装（生产线）、检验、试验设备与场地等，一般应具备以下条件：
1．具有存放压力容器用材的专用场地，并有可靠的防锈蚀、损坏和混料的措施。材料库应设材料待验区、合格区和不合格区，并应有明显标志。
2．应有保证温、湿度措施的焊材一级库。焊材二级库应配备完好的焊材烘干和保温设备。
3．应有焊接试验室，并应配备能满足焊接工艺评定要求的焊接设备。
4．应有符合安全防护要求和满足压力容器生产需要的射线透照室（面积不小于60ｍ）和暗室，暗室应有保证洗片质量的设施。
5．应有与所制造压力容器相适应的成形设备。
6．应有完好的焊接设备，一般埋弧自动焊机不少于3台，手弧焊机不少于10台，并应配备相应的焊接辅助设备（如：焊接操作机、滚轮架、焊条筒等）。
7．应有与制造能力相适应的射线探伤机、超声波探伤仪和磁粉、渗透等无损检测手段。一般射线探伤机不少于3台，超声波探伤仪不少于2台。
8．有满足所制造压力容器需要的理化性能试验室和相应的试验设备，具有加工、检测试样的设备和工具；化学试验室应有与分析所制造压力容器材料相适应的仪器和设备。
9．应有满足所制造压力容器需要的热处理手段或能力。
10．应有耐压试验和气密性试验场地、设备、检测手段和安全防护措施。
11．鼓励实施计算机控制、统计和管理。
第十一条 各级别制造许可证单位除应满足本《规则》第九条、第十条规定的基本条件外，还应满足以下相应的专项条件：
1．ＡＲ1、ＡＲ2和ＣＲ级制造许可证单位
（1）应有卷板（冷卷）能力不少于30ｍｍ的卷板设备。
（2）ＡＲ1项、ＡＲ2项中含球片压制的单位，至少应有从事球片压制工作3年以上的技术人员5名；应具有相应的压制设备、坡口加工工装及检测工具。
（3）应有铆焊车间，面积不应小于2000平方米，并应配备不低于20吨的起重能力。
（4）ＣＲ1制造许可证单位应有通入罐车生产车间的铁路专用线。
2．ＡＲ3制造许可证单位
（1）持证焊工人数不得少于20名，其中具有全位置（平、立、横、仰）合格项目的焊工不得少于10名；管板位置合格项目的焊工不得少于2名；应有实际工作经验的铆工和起重工。
（2）具有满足压力容器现场组焊需要的暗室、评片室、焊机房、焊接材料库房（一般为集装箱式）等，暗室应有保证洗片质量的有效措施。
（3）球罐组焊现场应搭设防风、防雨棚，保证达到有关标准规定的施焊条件。
（4）有现场射线探伤作业所须安全防护及警界措施。
（5）有保证温、湿度措施的现场焊材库，焊材库应配备完好的焊材烘干和保温设备。
（6）有现场对球罐进行整体热处理的能力和相应的工装设备、温控记录仪器、仪表等。
（7）有测量球罐几何尺寸、球罐柱腿垂直度、基础充水沉降等项目的专用工具和手段。
3．ＡＲ4制造许可证单位
（1）材料质控系统负责人（材料责任工程师），必须由本单位符合专业要求并具有高级工程师职称的人员担任。
（2）具有中、高级别，且技术水平较高，实践经验丰富的机加工人员和热处理操作人员。
（3）具有满足超高压容器生产需要的机械加工设备及工装卡具。
（4）具有满足超高压容器检验需要的无损检测设备的检测手段。
（5）有分析超高压容器用材料化学成份的仪器和设备。
（6）应有满足超高压容器耐压试验要求的试验场地、设备和检测工具。试验场地应有保证环境温度、试压介质温度的有效措施及可靠的安全防护措施。
4．ＤＲ1制造许可证单位
（1）有满足管制气瓶或坯制气瓶批量生产的管坯或钢坯切割（或锯割）设备。
（2）有满足与所生产气瓶品种、规格相适应的瓶口加工设备。包括：收口和瓶嘴加工专用设备，打钢印标记专用设备，外测法水压试验设备。
（3）生产坯制气瓶的单位，应有与所生产气瓶规格相适应的冲孔、拨伸设备及其附属动力设施。
（4）生产调质气瓶的单位，应调备专用磁粉探伤机或超声波探伤机1台。
（5）有适应无缝气瓶批量生产的专用检验工具和工装。
（6）有能保证无缝气瓶连续热处理的设备及能有效控制、监测炉温、瓶温的仪器；对生产调质气瓶的，应有连续淬火和回火的热处理设施。
（7）有不低于100倍的金相显微镜及制取金相试样和照相设备。
（8）有能测量试验压力、全变形量、残余变形量并可实时记录的水压爆破试验设备。
（9）有满足气密性试验要求的高压压缩机至少1台，并有适应气瓶气密性试验的贮水槽、工装及有效的安全防护设施。
5．ＤＲ3制造许可证单位
（1）技术人员中至少应有1名大专或以上学历的无机化工或化学、化工专业人员。
（2）应有满足生产需要的填料车间及相应的配料、搅拌、振动设备、烘干窑、蒸压釜等设备。
6．各类气瓶生产单位必须有封闭管理的气瓶生产线。液化石油气瓶生产单位必须有封闭的连续的生产流水线。
7．生产不锈钢和有色金属压力容器的单位，应有专用的生产场的，必要的保护设施和满足需要的工装及设备。制造不锈钢压力容器的单位应有晶间腐蚀试验条件，酸洗钝化设施，等离子切割等设备。
第十二条 各级别许可证制造单位必须具备制造合格压力容器产品的能力，保证产品质量合格，保证工艺稳定性，保证产品售后服务质量。
第三章 认可程序
第十三条 压力容器掣制造单位资人可程序包括：申请、受理、产品试制、技术鉴定、审查、批准和发证。
第十四条 申请
1．申请单位申请增加任何级别许可证，须提出申请报告并填写“压力容器制造申请书”（附件四）和“企业基本情况及制造压力容器主要设备表”（附件五）。申请报告应重点概述本单位从事压力容器生产的技术力量、工装设备、检测手段等情况，说明申请的必要性、充分性及生产能力。
2．申请ＡＲ1--3级、ＣＲ级和ＤＲ2--4级中任一级别制造许可证的单位，必须取得ＢＲ级制造许可证三年以上。
3．持ＢＲ级制造许可证的单位，申请增加ＤＲ5项制造许可证的（或反之），应向省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构提出申请。
4．持有劳动部颁发的压力容器制造许可证的单位，申请许可证增项，或持有省级劳动部门颁发的压力容器制造许可证的单位（符合本条第2款条件）申请增加Ａ掾、ＣＲ级和ＤＲ1--4级中任何一项制造许可证的，应先将申请报告报省级劳动部和企业主管部业务主管部门（无企业主管部或主管部无此职能部门的，只报省级劳动部门），提出意见后，报劳动部职安与锅炉局。
第十五条 受理
1．劳动部职安与锅炉局或省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构，在接到申请单位的报告后，根据申请单位的基本情况，对照本《规则》要求，结合国家有关政策，经研究后对同意受理的单位予以批复，通知申请单位及有关部门。
2．下列单位之一的，不予受理压力容器制造申请：
（1）无工商行政管理部门核发的营业执照的；
（2）以学会、协会、咨询公司、联营公司名义申请的；
（3）从事锅炉压力容器检验的单位；
（4）其它不符合本规则基本要求的。
3．批复下达后，申请单位应积极做好准备，有关部门应在18个月内完成制造资格审查工作。由于申请单位原因，未按期完成制造资格审查的，受理批复即行失效。
第十六条 产品试制与技术鉴定
1．申请单位接到批复后，可进行受理范围内压力容器产品的试制工作，试制的压力容器产品应具有代表性，且应与申请的类别品种相适应。受检产品的设计图样应由具备相应设计资格的单位设计，并应盖有设计资格印章。
2．试制数量：ＡＲ级、ＣＲ级和ＢＲ级许可证制造范围的压力容器，一般为1～2台（辆）；ＤＲ级许可证制造范围的各类气瓶，按相应产品标准规定的批量，一般为2～4批，且大容积气瓶不少于100只；中容积气瓶不少于1000只；小容积气瓶不少于400只。
3．申请单位在试制产品前，应报省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构；由省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构决定是否授权检验单位对试制产品实行监检。
4．试制液化气体汽车罐车、铁路罐车、超高压容器和气瓶产品的，试制工作完成后，须按《液化气体汽车罐车安全监察规程》、《超高压容器安全监察规程》、《气瓶安全监察规程》和《溶解乙炔气瓶安全监察规程》等的规定，由省级或其以上主管部门组织产品技术鉴定（无主管部的由劳动部门组织，下同）。技术鉴定前，应由有资格的技术权威机构对试制产品进行检测，并提出检测报告，供鉴定会审定；试制单位应按技术鉴定的有关规定做好准备工作，并编写技术鉴定大纲。技术鉴定应有所在地地（市）级或其以上劳动部门锅炉压力容器安全监察机构的代表参加；试制其它压力容器产品的，由受理其申请的劳动部门根据情况决定是否进行产品技术鉴定。
第十七条 审查
产品试制工作（或技术鉴定）完成（或通过）后，由劳动部门会同主管部门组织对申请单位进行压力容器制造资格审查，审查分初审和复审。审查工作应按“审查要求及审查要点”（见附件六）的要求进行。
1．初审和复审的组织
（1）申请ＡＲ级、ＣＲ级和ＤＲ1--4级制造许可证的单位或已持有ＡＲ级、ＣＲ级和ＤＲ1--4级制造许可证的申请增加其它项的单位，由省级劳动部门会同企业省级主管部门组织初审；劳动部职安与锅炉局会同企业主管部业务主管部门组织复审。
（2）表ＢＲ级和ＤＲ5级制造许可证的单位，由地（市）级劳动部门会同同级企业主管部门组织初审（无地市级主管部门的企业，由劳动部门组织）；省级劳动部门会同省级主管部门组织复审。
2．初审和复审的要求
初审工作应根据申请单位所申请制造压力容器类别、品种范围，按本《规则》规定相应级别许可证的条件进行全面审查。复审应对初审情况进行审核并有所侧重地复查，对初审提出的问题要核查整改的情况。
初审和复审时，申请单位应按本《规则》第十六条第1、2款有关规定分别提供受检产品。
初审结束后，组织初审的劳动部门与企业主管部门应在申请单位整改结束后，将初审报告和提请复审的报告一同报组织复审的劳动部门和企业主管部门。
在保证审查质量的前提下，经组织初、复审部门协商一致，初审和复审工作可合并进行。
3．外商投资企业和无主管部门的企业，其产品技术鉴定和制造资格初、复审工作，均由劳动部门按本《规则》规定的程序和内容进行组织和实施。
第十八条 审查组组成及审查组评定意见
1．审查组应由组织审查工作（初审或复审）的劳动部门、主管部门和下一级劳动部门、主管部门以及其他有关人员组成，一般不超过8人。审查组人员应精通质量管理、制造工艺、焊接、无损检测和产品检验等专业。劳动部门代表任组长，主管部门代表任副组长。
2．审查组完成初审或复审工作后，须写出审查报告。审本报告应包括审查组成员名单（注明工作单位、技术职称、职务等）、审查工作概况、审查内容、专业小组审查意见、申请单位所申请许可证级别和品种范围、审查组评定意见等。审查报告应由审查组全体成员签名同意。如有不同意之处，应写明保留意见。
3．审查组评定意见分为：具备条件、基本具备条件和不具备条件三种：
（1）具备条件
根据审查结果，符合所申请压力容器制造许可证级别、品种范围资格的各项条件和要求的，可评为具备条件。
（2）基本具备条件
根据审查结果，基本符合所申请压力容器制造许可证级别、品种范围资格条件和要求，对存在的问题经短期整改，能达到要求的，可评为基本具备条件；对有些关键条件存在问题的，可视问题严重程度，整改后报省级劳动部门或劳动部、主管部组织审查确认。
（3）不具备条件
根据审查结果，有多项条件不符合所申请压力容器制造许可证级别、品种范围的条件和要求，又无切实可行的解决措施，评为不具备条件。被评为不具备条件的单位，二年内不受理其提出的任何压力容器制造申请。
第十九条 批准
1．ＡＲ级、ＣＲ级和ＤＲ1--4级制造许可证，由劳动部职安与锅炉局和企业主管部的业务主管部门根据复审组的审查意见，经综合评议后，提出结论意见，并填写《压力容器制造批准书》（附件七），报劳动部审批。
2．ＢＲ级和ＤＲ5级制造许可证，由省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构和省级主管部门根据复审组的审查意见，经综合评议后，提出结论意见，并填写《压力容器制造批准书》，报省级劳动部门审批。
3．“压力容器制造批准书”由批准发证的劳动部门锅炉压力容器安全监察机构存档。
第二十条 发证
1．经劳动部或省级劳动部门审查批准的单位，可办理《压力容器制造许可证》（悬挂用一份；存档用一式六份）。
存档用正本和悬挂用《压力容器制造许可证》发给制造单位；其余副本分别由部、省、市三级劳动部门、企业主管部门存档；无主管部门的企业或外商投资企业，《压力容器制造许可证》（副本）只发劳动部门存档。
2．《压力容器制造许可证》（存档用）和《压力容器制造批准书》上，必须写明所批准制造单位的全称、从事压力容器制造的车间、工程处、分厂等二级单位的名称，还应分别注明各二级单位的制造资格级别和品种范围。
3．已取得省级劳动部门颁发的ＢＲ级和ＤＲ5项《压力容器制造许可证》的单位，因增加许可证级别而改由劳动部发证时，应将原省级劳动部门颁发的许可证交劳动部后，再发新证，同时省级劳动部应注销其原许可证。
4．《压力容器制造许可证》一般在年底统一办理发（换）证手续。
5．《压力容器制造许可证》按“压力容器制造许可证编号方法”（附件八）编排。悬挂用和存档用《压力容器制造许可证》编号应一致。
第四章 换 证
第二十一条 换证申请
持有《压力容器制造许可证》的单位，在有效期满当年2月底前向原发证部门提出换证申请报告，内容包括：
1．压力容器制造许可证换证申请书（附件九）；
2．企业基本情况及制造压力容器主要设备表（同附件五）；
3．取证（前次换证）以来压力容器产品生产情况（附件十）；
换证单位如逾期未提出换证申请，视为自愿放弃。
第二十二条 对换证单位的监检综合评价
对压力容器制造单位已实施监督检验的劳动部门锅检所，应根据监检情况，对换证单位压力容器制造情况做出综合评价意见报告。
该报告应说明换证单位在许可证有效期内压力容器质量管理体系运行情况，执行安全监察法规、技术标准情况，产品质量情况，售后服务与处理用户反馈意见情况，发生的质量事故及处理结果，现存问题及建议等。
实施监督检验的锅检所，应于换证单位许可证有效期满当年2月底前，将上述报告和按《压力容器产品安全质量监督检验规则》和《气瓶产品安全质量监督检验规则》规定，每六个月填报一次的《质量管理体系运行情况检查项目表》一起上报发证的劳动部门锅炉压力容器安全监察机构；报送劳动部职安与锅炉局的，同时应抄报换证单位所在地省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
第二十三条 换证审查
1．换证审查工作由原发证的劳动部门会同同级主管部门组织。换证审查可采取组织现场审查和通过考察日常质量管理、产品质量等两种方式进行。
2．发证劳动部门根据换证单位的换证申请，在许可证有效期满当年内安排换证审查，并至少在审查前十天通知换证单位。
3．换证审查组组成及审查工作的要求等，同本《规则》第十八条有关规定。
4．在许可证有效期内，间断压力容器生产2年以上，或五年内未达到“许可证有效期内制造压力容器最少数量”（附件十一）的，暂停或取消相应级别、品种的制造资格。
第二十四条 换证审查内容
换证审查的重点是：
1．制造许可证有效期内压力容器质量保证体系运行情况；
2．所制造的压力容器是否超出许可证批准的范围；
3．是否存在将压力容器产品扩散给无压力容器制造许可证的单位制造；
4．对压力容器（气瓶）有关法规、规章和标准的执行情况（具体内容见附件十二）；
5．现场检查压力容器产品质量情况；
6．考察用户服务情况和用户反馈意见。
第二十五条 换证结论意见
换证审查组按本《规则》要求审查后，应提出审查组评定意见。审查组评定意见分为：具备换证条件、基本具备换证条件、暂缓换证、停止制造资格等四种。
1．具备换证条件
换证单位在取得许可证期间，压力容器质保体系运行正常；压力容器产品质量比较稳定；能严格执行压力容器有关法规、标准。
2．基本具备换证条件。
压力容器质保体系运行基本正常，执行压力容器有关法规、标准情况比较好，压力容器产品质量能够得到有效控制。
3．暂缓换证
换证单位存在下列问题之一的，暂缓换证：
（1）压力容器质保体系运行存在较严重失控现象，压力容器产品质量不稳定，出现过严重或比较严重的质量问题；
（2）超出许可证批准范围制造压力容器或将压力容器产品扩散给无压力容器制造许可证的单位制造；
（3）出现不符合制造单位条件（本《规则》第二章）的问题；
（4）使用单位经常对其制造的压力容器产品质量提出意见。
4．停止制造资格
换证单位存在下列问题之一的，停止或部分停止制造资格：
（1）取得许可证期间，所制造的压力容器产品质量存在严重违反有关法规、规章、标准规定，并造成事故的；
（2）压力容器质保体系严重失控，不能正确执行压力容器有关法规、标准，在“执行法规标准情况审查内容中有二项（含二项）以上的百分率在70％以下的；
（3）换证审查中发现有严重弄虚作假行为的；
（4）属本《规则》第二十三条第4款情况的。
第二十六条 换证审批
原发证的劳动部门锅炉压力容器监察机构，根据换证审查组的审查意见（或根据考察情况）和监检单位的监检综合评价报告，会同同级主管部门进行综合评议后，提出换证审查结论意见，并填写“压力容器制造许可证换证批准书”（附件十三），由发下劳动部门锅炉压力容器安全监察机构和企业主管部门签署意见后，报发证劳动部门审批。
“压力容器制造许可证换证批准书”由发证劳动部门锅炉压力容器安全监察机构存档。
第二十七条 换证
1．经发证部门批准换证的单位，可办理《压力容器制造许可证》，《压力容器制造许可证》发送和存档同本《规则》第二十条第1款的规定。
2．换证单位领取换发的《压力容器制造许可证》时，应将原悬挂用《压力容器制造许可证》交还发证部门。
3．换发《压力容器制造许可证》的编号方法同“压力容器制造许可证编号方法”的规定。
第五章 管理与监督
第二十八条 职责
1．压力容器制造单位取证和换证情况，由发证的劳动部门以通告形式统一公布。
2．劳动部门锅炉压力容器监察机构和有关企业的主管部门应认真地贯彻执行本《规则》。
3．监检单位应按《压力容器产品安全质量监督检验规则》和《气瓶产品安全质量监督检验规则》规定，切实有效地进行产品安全质量监督检验，及时反映受检单位质量管理和产品质量情况，实事求是地予以评价。
4．《压力容器制造许可证》持证单位，应严格执行本《规则》的规定，不断提高质量保证体系的效能，保证产品质量，做好用户服务工作。
5．压力容器制造资格审查组应对工作认真负责，实事求是，廉洁奉公，遵纪守法，保守制造单位的技术和经济秘密；被审单位对审查组的工作应密切配合，如实报告情况和提供资料，不得弄虚作假。
第二十九条 未取得《压力容器制造许可证》的单位，不准制造压力容器产品，已制造的压力容器，不准出厂，不准使用。已售出的，按《中华人民共和国产品质量法》的规定追究责任；已售出并造成事故或严重后果的，按《全国人大常委会关于惩治伪劣商品犯罪的决定》（1993年7月2日）追究责任。
第三十条 持证单位应严格在许可证批准的生产地址（场所）、机构建制和级别、品种范围内，从事压力容器制造活动。变更单位地址（搬迁），须由发证劳动部门对其重新进行资格审查；变更单位名称须持有关部门的批准文件到发证的劳动部门核办《压力容器制造许可证》更名手续；在批准的生产地址（场怕）或建制以外增加压力容器生产场所或建制，应按以下规定办理：
1．持有ＡＲ级、ＣＲ级和ＤＲ1--4级压力容器制造许可证的单位，在批准的生产地址（场所）或建制以外，申请增加任何压力容器生产场所或建制，场应向劳动部职安与锅炉局提出申请，由劳动部职安与锅炉局受理和安排资格审查，经审查，具备条件的，将其增加的场所或建制纳入原单位制造许可证中，不另发制造许可证。
2．持有ＢＲ级和ＤＲ5级压力容器制造许可证的单位，在批准的生产地址（场所）或建制以外，申请增加压力容器生产场所或建制，应向省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构提出申请，受理、审查、发证原则同本条第1款。
第三十一条 联营、合作或协作制造压力容器的单位，应符合以下规定：
1．参加联营（合作或协作）制造压力容器的单位，必须持有《压力容器制造许可证》，且必须在各自的《压力容器制造许可证》批准范围内，承担压力容器的制造工作，不得超出批准范围制造压力容器产品。
2．持有ＡＲ级、ＣＲ级和ＤＲ1--4级压力容器制造许可证的单位，与任何单位联营制造压力容器，均须报劳动部职安与锅炉局审批。
3．持有ＣＲ级和Ｄ掾压力容器制造许可证的单位，在省内（或跨省）联营须报本地（或两地）省级劳动部门锅炉压力容器监察机构审批。
第三十二条 ＡＲ3级制造资格只限球形压力容器（容积大于等于50ｍ3，下同）；大直径低压容器，只要取得相应制造资格，允许现场组焊。其它压力容器，均应在批准的地址内制造，不得在异地或安装现场制造。压力容器的现场焊接应符合以下规定。
1．受运输道路、桥梁等限制的大型压力容器，其最后的焊接工作可在该容器安装现场完成。
2．大型压力容器的现场焊接，可由原制造单位进行，也可由具备相应制造资格的单位进行。
3．具备ＡＲ3级制造许可证的单位，可从事球形压力容器现场组焊和任何压力容器的现场焊接。
4．球形压力容器现场组焊和大型压力容器现场焊接以前，制造单位应通知压力容器使用单位（安装）所在地的省级和地市级劳动部门，并接受省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构授权的检验单位所进行的现场监督检验。
第三十三条 压力容器制造单位外协或外购受压元件的质量，由压力容器制造单位通过质量保证体系和有关管理制度予以保证，外协或外购受压元件的质量由压力容器制造单位负责。
第三十四条 压力容器制造单位应遵守本《规则》各项规定。并应做到：
1．压力容器质保体系责任人员变更应报省级和地（市）级劳动部门备案，人员资格应符合本《规则》要求。
2．保证压力容器产品质量，并按《压力容器安全技术监察规程》的规定向用户提供有关技术文件和资料。
3．不得涂改、伪造、转让和出卖《压力容器制造许可证》。
4．不得向无制造许可证单位出卖或非法提供压力容器产品质量证明书、产品合格证和产品铭牌。
第三十五条 对违反本《规则》规定的压力容器制造单位，发证的劳动部门可视具体情况，作出通报批评、限期整顿、暂停部分压力容器制造资格和取消压力容器制造资格的处理。对受到前三种处理的单位，4年内不受理其提出的任何许可证增项申请。
第六章 附 则
第三十六条 悬挂用和存档用《压力容器制造许可证》、“压力容器制造批准书”和“压力容器制造许可证换证批准书”由劳动部统一印制，发各省、自治区、直辖市劳动部门。
第三十七条 根据《工业产品生产许可证试行条例》的有关规定，压力容器制造单位应向发证部门交纳发（换）许可证费。具体办法由发证机关会同有关部门制订。
第三十八条 各省、自治区、直辖市劳动部门，可根据本《规则》的规定，结合具体情况，制订实施办法。
第三十九条 本《规则》由劳动部负责解释。
第四十条 本《规则》自1996年1月1日起施行。
附件一
压力容器制造许可证级别划分
--------------------------------------------------------------------------
| |允许制造的压力容器 | | |
| 许可证级别 | 类别、品种范围 | 备 注 |发证部门|
|--------------|--------------------|----------------------|--------|
| | |第一类压力容器 | | |
| |ＡＲ1|第二类低、中压容器 |注明是否含球片压制 | |
| | |第三类低、中压容器 | | 劳 |
| | |高压容器 |注明结构形式，（注1）| |
| |------|--------------------|----------------------| |
| | |第一类压力容器 | | |
|ＡＲ级|ＡＲ2|第二类低、中压容器 |注明是否含球片压制 | 动 |
| | |第三类低、中压容器 | | |
| |------|--------------------|----------------------| |
| | |球形压力容器现场组 | | |
| |ＡＲ3|（容积≥50ｍ3） | | |
| |------|--------------------|----------------------| 部 |
| |ＡＲ4|超高压容器 | | |
| |------|--------------------|----------------------| |
| |ＡＲ5|医用氧舱 | | |
|------|------|--------------------|----------------------|--------|
| | |第一类压力容器 |注明碳钢、不锈钢、 |省级劳动|
| |ＢＲ1|第二类低、中压容器 |铸造、其它材料 | |
|ＢＲ级|------|--------------------|----------------------| |
| | | |注明碳钢、不锈钢、 | |
| |ＢＲ2|第一类压力容器 |铸造、其它材料 |部 门|
|------|------|--------------------|----------------------|--------|
| |ＣＲ1|液化气体铁路罐车 | | 劳 |
|ＣＲ级|------|--------------------|----------------------| |
| |ＣＲ2|液化气体汽车罐车 | | |
|------|------|--------------------|----------------------| |
| | | |注明限钢质或其它 | |
| |ＤＲ1|无缝气瓶 | 材质 | 动 |
|ＤＲ级|------|--------------------|----------------------| |
| |ＤＲ2|焊接气瓶 | | |
| |------|--------------------|----------------------| |
| |ＤＲ3|溶解乙炔气瓶 | | |
| |------|--------------------|----------------------| 部 |
| |ＤＲ4|特种气瓶（注2） |注明具体种类 | |
| |------|--------------------|----------------------|--------|
| | | | |省级劳动|
| |ＤＲ5|液化石油气瓶 | |部 门|
--------------------------------------------------------------------------
注：1．高压容器结构形式主要包括：单层、锻焊、多层包扎、绕带、热套、绕板。
注：2．“特种气瓶”指：车用气瓶、低温气瓶、缠绕气瓶和非再充气瓶等。
附件二
（1）压力容器制造许可证（存档用）
编号ＲＺＺ 号
------------------------------------
经审查，批准你单位制造以下级别许可证范围的压力容器：
------------------------------------------------
|许可证级别|允许制造的类别、品种范围|备 注|
|----------|------------------------|------|
| | | | |
| |------|------------------------|------|
| | | | |
| |------|------------------------|------|
| | | | |
| |------|------------------------|------|
| | | | |
| |------|------------------------|------|
| | | | |
------------------------------------------------
特发此证。
签发人---------- 发证部门（章）
发证日期------年------月------日
有效期限------年------月------日
附件二（2）压力容器制造许可证（悬挂用）
------------------------------------------------
| |
| 制 造 许 可 证 |
| |
| |
| 编号： 号 |
| |
| |
| |
| |
| |
| 有效期 年 发证机构：（劳动部章） |
| |
| |
| 年 月 日 |
------------------------------------------------
附件三
压力容器制造单位无损检测人员数量表
----------------------------------------------------------
| 探伤方法| | | | | |
|持 级 |ＲＴ |ＵＴ |ＭＴ |ＰＴ |人数不少|
| 证 别 |------|------|------|------| |
| 人次 | | | | | | | | |于（人）│
│许可证级别 |Ⅲ|Ⅱ|Ⅲ|Ⅱ|Ⅲ|Ⅱ|Ⅲ|Ⅱ| |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＡＲ1 |1|4| |3| |2| |2| 8 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＡＲ2 |1|3| |3| |2| |2| 6 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＡＲ3 |1|3| |3| |3| |3| 6 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＡＲ4 | | |1|3|1|2| | | 6 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＢＲ1 | |3| |3| |2| |2| 4 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＢＲ2 | |2| |2| |2| | | 4 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＣＲ1 |1│3| |3| |3| |2| 5 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＣＲ2 |1|3| |2| |2| |2| 5 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＤＲ1 | | | |3| |3| |2| 4 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＤＲ2 |1|3| |2| |2| |2| 5 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＤＲ3 |1|2| |2| |2| |2| 5 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＤＲ4 | |2| |2│ |2| |2| 4 |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--------|
| ＤＲ5 | |2| |2| | | | | 3 |
----------------------------------------------------------
附件四
压力容器制造申请书
（发证劳动部门）
----------------------------------------------------------
我单位申请下列级别制造许可证范围内压力容器制造资
格，请予受理并审查。
──────────────────────────
│许可证级别│ 申请制造的类别品种范围 │ 备注 │
│─────│─────────────│────│
│ │ │ │ │
│ │───│─────────────│────│
│ │ │ │ │
│ │───│─────────────│────│
│ │ │ │ │
│ │───│─────────────│────│
│ │ │ │ │
│ │───│─────────────│────│
│ │ │ │ │
──────────────────────────
申请单位----------------（盖单位公章）
申请日期--------年--------月--------日
单位法人----------------单位地址----------------
邮政编码----------------电话（区号）------------
附件五
企业基本情况及制造压力容器主要设备表
1．基本概况
填表时间： 年 月
──────────────────────────────────
│制造单位全称│ │
│────────────────────────────────│
│企业性质│ │行业│ │
│────│─────│──│──────────────────│
│ 地址 │ │电话│ │邮政编码│ │
│──────────────────│────│────────│
│所在省（自治区、直辖市）│ │地（市）│ │
│────────────│───────────────────│
│主管部业务主管部门 │ │
│────────────────────────────────│
│省级主管部门│ │
│──────│─────────────────────────│
│单位职工总数│ │从事压力容器生产的职工数│ │
│────────────────────────────────│
│从事压力容器生产的技术人员│ │
│─────────────│──────────────────│
│设计生产压力容器能力 │（压力容器）吨／年；（气瓶）万只／年│
──────────────────────────────────
2．压力容器质保体系人员情况表
──────────────────────────────────
│姓 名│ 质控系统 │ 职称、职务 │ 专业 │文化程序│备 注│
│───│──────│───────│────│────│───│
│ │ │ │ │ │ │
│───│──────│───────│────│────│───│
│ │ │ │ │ │ │
│───│──────│───────│────│────│───│
│ │ │ │ │ │ │
──────────────────────────────────
3．从事压力容器生产的技术人员情况
填表时间： 年 月
───────────────────────────────────
│ 专业│ │ │ │ │ │ │ │
│ 人 │ │ │ │ 热 │ │ │ │
│ 数 │工 艺│材 料│焊 接│处 理│理 化│检 验│其他│
│职称 │ │ │ │ │ │ │ │
│──────│───│───│───│───│───│───│──│
│高级工程师 │ │ │ │ │ │ │ │
│──────│───│───│───│───│───│───│──│
│ 工 程 师│ │ │ │ │ │ │ │
│（含技师） │ │ │ │ │ │ │ │
│──────│───│───│───│───│───│───│──│
│助理工程师 │ │ │ │ │ │ │ │
│──────│───│───│───│───│───│───│──│
│ 技 术 员│ │ │ │ │ │ │ │
───────────────────────────────────
4．从事压力容器生产的无损检测人员情况
────────────────────────────────────
│ 探伤方法│ │ │ │ │ │ │
│ 人次 │ 射线 │超声波 │ 磁粉 │ 渗透 │ 涡流 │合计│
│级别 │（ＲＴ）│（ＵＴ）│（ＭＴ）│（ＰＴ）│（ＥＴ）│人数│
│──────│────│────│────│────│────│──│
│ Ⅲ │ │ │ │ │ │ │
│──────│────│────│────│────│────│──│
│ Ⅱ │ │ │ │ │ │ │
│──────│────│────│────│────│────│──│
│ Ⅰ │ │ │ │ │ │ │
────────────────────────────────────
5．从事压力容器生产的焊工人员情况
────────────────────────────
│合格项目│ │ │ │ │ │持证焊工总数│
│────│──│──│──│──│──│──────│
│持证人次│ │ │ │ │ │ │
────────────────────────────
6．工装设备及检测设备情况
────────────────────────────
│ │卷板机：数量： 台 │
│ │ 规格、型号 │
│ │ 最大卷板厚度（冷卷） ｍｍ │
│ │────────────────────────│
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