山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。
1997年4月11日
中山市人民政府办公室印发中山市国家赔偿费用管理规定的通知
广东省中山市人民政府办公室
印发中山市国家赔偿费用管理规定的通知
中府办〔2009〕60号
火炬区管委会，各镇政府、区办事处，市属各单位：
《中山市国家赔偿费用管理规定》业经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题，请径向市财政局反映。
中山市人民政府办公室
二○○九年七月十四日
中山市国家赔偿费用管理规定
第一条 为加强国家赔偿费用的管理，保障公民、法人和其他组织享有依法取得国家赔偿的权利，促进我市各级机关依法行使职权，根据《中华人民共和国国家赔偿法》、《国家赔偿费用管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称国家赔偿费用，是指市属各职能部门及法院、检察机关（以下简称赔偿义务机关）依照《国家赔偿法》的规定，应当向赔偿请求人支付的费用。
第三条 国家赔偿费用的申请、审核和核拨适用本规定。
第四条 国家赔偿费用列入市财政预算，专款专用。
第五条 市财政局负责国家赔偿费用的审核、管理、核拨和监督。
第六条 赔偿义务机关能够通过返还财产或者恢复原状实施国家赔偿的，应当返还财产或者恢复原状。财产尚未上交财政的，由赔偿义务机关直接返还；财产已经上交财政的，按本规定有关国家赔偿费用的申请、审核程序办理返还手续。
第七条 国家赔偿费用的计算办法和标准按《国家赔偿法》的有关规定执行，尚不明确的，按以下规定执行：
（一）应当返还的财产已损坏且不能恢复原状或者灭失的，应按重置价结合被损财产的新旧程度等因素计算赔偿金；
（二）应当返还的财产已损坏且不能恢复原状或者灭失，又无法确定重置价的，由财政机关选定合法的中介机构认定后计算赔偿金；
（三）因吊销许可证和执照、责令停产停业的，以停产停业期间的工资、管理费用、维修费用等经常性费用支出计算赔偿金；
（四）造成损失以外币计价的，以作出赔偿决定时中国人民银行公布的当日人民币基准汇价计算赔偿金。
第八条 赔偿义务机关申请核拨国家赔偿费用，应当提交《核拨国家赔偿费用申请书》，申请书应当载明下列内容：
（一）赔偿义务机关的名称、地址、开户银行名称、银行账号、法定代表人的姓名；
（二）赔偿请求人的姓名、性别、年龄、工作单位和住址，法人和其他组织的名称、地址和法定代表人的姓名，作出赔偿的日期；
（三）申请核拨的具体要求和理由；
（四）申请核拨的数额或其他财产；
（五）提出申请的日期；
（六）赔偿义务机关法定代表人签名并盖章。
第九条 赔偿义务机关提交《核拨国家赔偿费用申请书》时，应根据具体情况，一并提供下列相应的文件或者文件副本:
（一）赔偿请求人请求赔偿的申请书或询问笔录；
（二）赔偿义务机关作出的赔偿决定；
（三）复议机关的复议决定书；
（四）人民法院的判决书、裁定书或者赔偿决定书；
（五）赔偿义务机关对有故意或者重大过失的责任者依法实施追偿的处理意见或者决定；
（六）国家赔偿费用的构成以及支付该费用相关依据；
（七）审核机关要求提供的其他文件或者文件副本。
第十条 赔偿义务机关申请核拨国家赔偿费用应向市财政局提出申请。
市财政局在收到核拨申请后进行初审，如发现该申请不符合本办法有关规定的，可要求申请机关在7个工作日内补正，逾期不补正的，视为未申请。
第十一条 市财政局会同市依法治市办、市委政法委、市监察局、市法制局成立市国家赔偿费用审核工作组，负责重大疑难国家赔偿案件国家赔偿费用核拨申请的审核。
第十二条 市财政局应当自收到赔偿义务机关报送的《核拨国家赔偿费用申请书》及相关文件之日起10个工作日内出具《国家赔偿审核建议书》。
对于重大疑难国家赔偿案件，市财政局应当提请市国家赔偿费用审核工作组进行审核，并依据审核结果出具《国家赔偿审核建议书》。市财政局提请审核工作组审核的时间不计在前款规定的时限内。
第十三条 经市财政局或市国家赔偿费用审核工作组审核，符合国家赔偿的范围和标准的，市财政局在出具《国家赔偿审核建议书》之日起20个工作日内办理经费拨付。
在审核赔偿义务机关的申请时，国家赔偿费用审核工作组发现赔偿义务机关因故意或者有重大过失造成国家赔偿的,或者超出《国家赔偿法》规定的范围和标准赔偿的,应当提请本级政府责令该赔偿义务机关自行承担部分或者全部国家赔偿费用。
第十四条 赔偿义务机关向赔偿请求人支付国家赔偿费用或返还财产后，赔偿请求人应出具收据或其他凭证，赔偿义务机关自收到收据或其他凭证之日起10个工作日内报送市财政局备案。
第十五条 赔偿义务机关赔偿损失后,应当依照《国家赔偿法》第十四条和第二十四条的规定,向责任者追偿部分或者全部国家赔偿费用，追偿的国家赔偿费用应当上缴市财政。
第十六条 各级机关有下列行为之一的,由市财政局依法追缴被侵占的国家赔偿费用:
（一）虚报、冒领、骗取国家赔偿费用的；
（二）挪用国家赔偿费用的；
（三）未按照规定追偿国家赔偿费用的；
（四）违反《国家赔偿法》的规定支付国家赔偿费用的。
各级机关有前款所列行为之一的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。
第十七条 本办法自印发之日起实施。
