深圳市药品零售监督管理办法
广东省深圳市人民政府
深圳市药品零售监督管理办法
深圳市人民政府令第223号
《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。
市长 许勤
二○一○年八月二十六日
深圳市药品零售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。
本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。
第三条 对药品零售企业实行信用管理。
鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。
第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。
药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。
市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。
第二章 药品零售企业设立
第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。
进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。
第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。
第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：
(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；
(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台)；
(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。
实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。
第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：
(一)《药品经营许可证申请表》；
(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。
药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。
第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。
第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。
第三章 经营行为管理
第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。
第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。
药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。
第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。
药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。
第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。
第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。
第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。
特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。
第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。
第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。
第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。
第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。
第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。
第四章 从业人员管理
第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。
第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：
(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；
(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；
(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；
(四)收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；
(五)负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；
(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。
第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。
无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。
第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。
药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。
第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。
第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。
第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十六条 违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。
第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。
第三十八条 违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。
第三十九条 违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十条 违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款。
第四十一条 违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。
第四十二条 违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十三条 违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。
违反本办法第二十一条第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。
第四十五条 违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。
第四十七条 违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。
第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。
第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。
药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章 附 则
第五十一条 本办法下列用语的含义是：
药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。
第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。
锦州市重大危险源监督管理办法
辽宁省锦州市人民政府
2005年锦州市人民政府令第13号
现发布《锦州市重大危险源监督管理办法》，自发布之日起施行。
市长
二○○五年八月八日
锦州市重大危险源监督管理办法
第一章总则
第一条为加强我市重大危险源监控与监督管理，保障人民生命财产安全，预防事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于我市行政区域内重大危险源的监督管理。
第三条本规定所称重大危险源，是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。
本办法所称重大危险源共分为：
（一）贮罐区（贮罐）；
（二）库区（库）；
（三）生产场所；
（四）压力管道；
（五）锅炉；
（六）压力容器；
（七）煤矿（井工开采）；
（八）金属非金属地下矿山；
（九）尾矿库。
第四条存在重大危险源的生产经营单位（以下简称生产经营单位），应当加强重大危险源的安全管理与监控；生产经营单位的主要负责人必须保证所属重大危险源的安全管理符合有关法律法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本单位的重大危险源安全管理与监控工作全面负责。
第五条市、县（市）区安全生产监督管理部门负责本行政区域内重大危险源的综合监督管理工作。
公安、经济、交通、消防、质量技术监督等承担专项安全生产监督管理职责的部门，按照各自的分工对重大危险源实施监督管理；生产经营单位的各行政主管部门（以下简称主管部门）对所属生产经营单位的重大危险源实施具体监督管理。
第二章登记、评（价）估和备案
第六条生产经营单位应当对本单位的重大危险源进行登记建档。其登记范围按照相关国家标准和行业标准执行。
第七条生产经营单位应当建立重大危险源的安全评价、评估制度。首次安全评价应当委托国家认可的有资质的中介机构进行。首次评价后，生产经营单位应当每两年对本单位的重大危险源进行一次安全评估，并出具《重大危险源安全评估报告》。
第八条市属以上生产经营单位，须将《重大危险源安全评估报告》报送承担专项安全生产监督管理职责的部门、市安全生产监督管理部门及主管部门备案；各县（市）、区及主管部门所属生产经营单位，须将《重大危险源安全评估报告》报送各县（市）、区承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案。
第九条《重大危险源安全评估报告》应当数据准确，内容完整，对策措施具体可行，结论客观公正。安全评估报告所依据的检测检验数据必须由有国家检测检验资质的机构提供。
《重大危险源安全评估报告》应包括以下内容：
（一） 安全评估的主要依据；
（二） 重大危险源基本情况；
（三） 危险、有害因素辨识与分析；
（四） 可能发生的事故类型、可能性及严重程度；
（五） 重大危险源等级；
（六） 安全对策措施；
（七） 应急救援措施；
（八）评估结论与建议。
第十条生产经营单位重大危险源在生产过程、材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素发生重大变化，或者国家有关法规、标准发生变化时，生产经营单位应当对重大危险源重新进行安全评价，并及时报告所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案。
第十一条按照可能发生事故的最严重后果，重大危险源分为以下四级：
（一）一级重大危险源：可能造成特大恶性事故的；
（二）二级重大危险源：可能造成特大事故的；
（三）三级重大危险源：可能造成重大事故的；
（四）四级重大危险源：可能造成一般事故的。
第十二条生产经营单位应当在每年3月底前，将《重大危险源报表》按照下列规定，报送备案：
（一）三级以上重大危险源必须逐级报送至承担专项安全生产监督管理职责的部门、市安全生产监督管理部门及主管部门备案；
（二）四级重大危险源报送承担专项安全生产监督管理职责的部门、县（市）、区安全生产监督管理部门及主管部门备案。
生产经营单位对新设立或者新构成的重大危险源，应当及时报告所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案；对已不构成重大危险源的，生产经营单位应及时报告核销。
《重大危险源报表》应包括生产经营单位基本情况，重大危险源的名称、类别、数量、等级、位置以及基本特征和周边环境基本状况等内容。
第三章管理与监控
第十三条生产经营单位必须建立健全重大危险源安全管理规章制度，制定重大危险源安全管理与监控的实施方案。
第十四条生产经营单位应当保证重大危险源安全管理与监控所必需的资金投入。
第十五条生产经营单位应当对从业人员进行安全教育和技术培训，使其掌握本岗位的安全操作技能和在紧急情况下应当采取的应急措施。
第十六条生产经营单位应当在重大危险源现场设置明显的安全警示标志，并加强重大危险源的监控和有关设备、设施的安全管理。
第十七条生产经营单位应当对重大危险源的工艺参数、危险物质进行定期的检测，对重要的设备、设施进行经常性的检测、检验，并做好检测、检验纪录。
第十八条生产经营单位应当对重大危险源的安全状况进行定期检查，并建立重大危险源安全管理档案。
第十九条生产经营单位应当将重大危险源可能发生事故的后果及应急措施信息告知相关单位和人员。
第二十条对存在事故隐患的重大危险源，生产经营单位必须立即整改。
对不能立即整改的，必须采取切实可行的安全措施，防止事故发生，并及时报告所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门。
第二十一条生产经营单位应当制定重大危险源应急救援预案，落实应急救援预案的各项措施，并定期进行事故应急救援演练。
重大危险源应急救援预案应当报送所属承担专项安全生产监督管理职责的部门、安全生产监督管理部门及主管部门备案。
第二十二条重大危险源应急救援预案应当包括以下内容：
（一）应急救援机构及职责；
（二）危险辨识与评价；
（三）应急设备与设施；
（四）应急能力评价与资源；
（五）报警、通讯联络方式；
（六）事故应急程序与行动方案；
（七）保护措施与程序；
（八）事故后的恢复与程序；
（九）培训与演练。
第四章监督检查与处罚
第二十三条各级安全生产监督管理部门、承担专项安全生产监督管理职责的部门及主管部门应当建立重大危险源信息管理系统，对重大危险源各类信息实施动态监督管理。
第二十四条安全生产监督管理部门、承担专项安全生产监督管理职责的部门及主管部门应当定期对重大危险源进行专项监督检查，检查中发现重大危险源存在事故隐患，应当责令生产经营单位立即整改；在整改前或者整改中无法保证安全的，应当责令生产经营单位从危险区域内撤出作业人员，暂时停产、停业或者停止使用。重大事故隐患排除后，经审查同意，方可恢复生产经营。
第二十五条任何单位或者个人对生产经营单位存在的事故隐患，均有权向有关安全生产监督管理部门举报。
第二十六条生产经营单位及主要负责人、相关责任人违反本办法有关规定的，按照《中华人民共和国安全生产法》给予处罚。
第二十七条承担检测检验、安全评价的机构，出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够成犯罪的，按照《中华人民共和国安全生产法》给予处罚。
有前款违法行为的机构，撤销其相应资格。
第二十八条各级监督管理部门工作人员因失职、渎职、徇私舞弊或滥用职权，造成重大危险源监控管理失控，导致事故发生的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第二十九条本规定由市安全生产监督管理局组织实施。
第三十条本规定自发布之日起施行。
