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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


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国家税务总局关于严格控制企业所得税核定征收范围的通知

国家税务总局


国家税务总局关于严格控制企业所得税核定征收范围的通知
国家税务总局



新税制实施以来,经过各级税务机关的努力,企业所得税的各项政策规定基本到位,征管得到加强,收入也有了稳定增长。但是,当前在企业所得税征管中还存在一些问题,突出表现之一是,有的地区不论企业帐册凭证是否齐全真实,也不论企业的盈亏状况和利润多少,规定凡营业收
入在一定额度内的,一律实行定额定率附征企业所得税,这种做法既影响执法的严肃性和统一性,也引起一些纳税人的强烈反应。为了进一步贯彻执行好国家统一税法,规范企业所得税的征收管理,现就严格控制企业所得税实行核定征收范围问题通知如下:
一、坚持依法治税,严格执行国家统一的税收法规
依法治税、依率计征是企业所得税征管的基本原则和要求。根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》(以下简称暂行条例)及其实施细则的规定,企业所得税按年计算、分期预缴、年终汇算清缴。纳税人应正确核算收入和成本、费用、损失,并按税法规定进行纳税调整,如实申报
纳税所得额;税务机关应严格审核企业的应纳税所得额,依率计征所得税。税法是国家法律的组成部分,税法、税制都是由国家统一制定的,各地在企业所得税的征管中,要不折不扣地贯彻执行全国统一的税收法规,不得随意自定变通办法。
二、加强对企业帐证的管理,督促企业建帐建制
帐簿、凭证是企业财务会计核算的基础,也是计算企业所得税的依据。根据《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称征管法)的规定,从事生产、经营的纳税人,必须按照国务院财政、税务主管部门的规定设置帐簿,根据合法、有效凭证记帐,进行核算。因此,各级税务部门应
积极加强对企业帐证的管理,督促企业建帐建制,不断提高核算水平,为规范企业所得税的征管创造条件。
三、严格控制企业所得税的核定征收范围,规范核定征收办法
根据暂行条例实施细则的规定,纳税人不能提供完整、准确的收入及成本、费用凭证,不能正确计算应纳税所得额的,税务机关有权核定其应纳税所得额,应纳税所得额的确定应按征管法及其实施细则、暂行条例及其实施细则限定的条件执行。
对下列纳税人可以采取核定所得额或应纳税额的办法:
(一)依照税法规定应当设置但未设置帐簿的;
(二)虽设置帐簿,但帐目混乱或者收入凭证、成本资料、费用凭证残缺不全,难于查实的;
(三)发生纳税义务,未按照规定的期限办理纳税申报,经税务机关责令期限申报,逾期仍不申报的。
对纳税人实行核定征收办法的,应由纳税人所在地的直接征收机关负责上报,由县级(包括县级)以上税务机关审查批准执行。
一些地方违反上述规定而采取的变通办法应予纠正,坚决杜绝不分纳税人的具体情况,一律统一划线,按营业收入一定额度实行定额或定率附征的做法。对一些确有必要实行定额定率征收的企业,必须按照税法规定的有关条件从严控制,原则上逐户核定,并严格审批管理权限。
四、各地接此通知后,应于1996年年底以前作一次专项清理检查,对符合查帐征收所得税条件的企业,应从1997年1月1日起一律恢复查帐征收。






1996年11月8日

云南省烟花爆竹经营许可实施细则

云南省安全生产监督管理局


云南省安全生产监督管理局公告


《云南省烟花爆竹经营许可实施细则》已经2007年7月18日省安全生产监督管理局第5次局长办公会通过,现予公布,自2007年10月1日施行。


云南省安全生产监督管理局
二00七年九月十二日

第一章 总 则

第一条 为严格烟花爆竹经营单位安全条件,规范经营行为,做好经营许可证的颁发和管理工作,根据《安全生产法》、《烟花爆竹安全管理条例》和《烟花爆竹经营许可实施办法》等有关法律、法规和规章的规定,制定本实施细则。
第二条 烟花爆竹的经营许可证分为一级批发、二级批发和零售。
从事烟花爆竹批发的企业(含进出口企业,用于生产烟花爆竹的黑火药、烟火药、引火线的批发企业,以下简称批发企业)和从事烟花爆竹零售的经营者(以下简称零售经营者),必须按照本实施细则的规定分别申请取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》和《烟花爆竹经营(零售)许可证》。
从事烟花爆竹储存业务的企业,应按照本实施细则对批发企业的规定申请取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》。
未取得烟花爆竹经营许可证的,不得从事烟花爆竹经营活动。
烟花爆竹批发企业、零售经营者持《烟花爆竹经营(批发)许可证》或《烟花爆竹经营(零售)许可证》到工商行政管理部门办理登记手续后,方可从事烟花爆竹经营活动。
第三条 经营许可范围。一级批发企业可向省外或省内生产企业采购烟花爆竹产品以及从事进出口业务;二级批发企业可向省内生产企业或省内一级批发企业采购烟花爆竹产品;零售经营者可向二级批发企业采购烟花爆竹产品。
第四条 经营许可证的申请、颁发和管理实行企业申请、分级发证、属地管理的原则。
省安全生产监督管理局(以下与州、市、县安全生产监督管理局统称发证机关)负责指导和监督全省行政区域内烟花爆竹经营许可证的颁发管理工作;负责全省范围内一级批发企业《烟花爆竹经营(批发)许可证》的颁发;负责用于生产烟花爆竹的黑火药、烟火药、引火线批发经营许可证的颁发和所属仓库新(改、扩)建项目的“三同时”审查。
州(市)安全生产监督管理局负责本行政区域内烟花爆竹经营许可的监督管理;负责本行政区域内二级批发企业《烟花爆竹经营(批发)许可证》的颁发和所属仓库新(改、扩)建项目的“三同时”审查。
县(市、区)安全生产监督管理局负责本行政区域内《烟花爆竹经营(零售)许可证》的颁发和监督管理工作。

第二章 经营布点规划

第五条 烟花爆竹经营布点(含批发和零售),按照统一规划、保障安全、合理布局、总量控制的原则审批,建立公平、公正、有序、规范的烟花爆竹市场流通秩序。
第六条 烟花爆竹批发经营布点规划,一级批发企业由省安全生产监督管理局负责;二级批发企业由州(市)安全生产监督管理局负责规划后,报省安全生产监督管理局备案。
第七条 烟花爆竹零售经营布点规划由县(市、区)安全生产监督管理局负责规划后,报州(市)安全生产监督管理局备案。
第八条 全省一级批发企业按不超过3家布点(原则上布点在昆明区域内);县级行政区二级批发企业按1-2家布点,州(市)所在地的县级行政区按不超过2家布点。
第九条 黑火药、烟火药、引火线批发经营企业的设立由省安全生产监督管理局统一规划,原则上全省不超过2家。

第三章 批发经营许可

第十条 批发企业应当符合下列条件:
(一)具备企业法人条件;
(二)建立健全主要负责人、分管负责人、安全管理人员、保管员、守护员等安全生产责任制;
(三)制定安全目标管理制度、安全奖惩制度、产品流向管理制度、安全检查制度、事故隐患整改制度、安全设施设备管理制度、从业人员安全教育培训制度、安全投人保障制度、重大危险源监控制度、劳动防护用品管理制度、运输管理制度、产品出人库检查验收制度、废品报废销毁管理制度、配送回收管理制度、购销凭证管理制度;
(四)制定库房管理操作规程、装卸作业操作规程、库内搬运操作规程、检验验收操作规程;
(五)有安全管理机构或者专职安全管理人员;
(六)主要负责人、分管负责人、安全管理人员应当具备烟花爆竹经营方面的安全知识和管理能力,并经培训和考核合格。仓库保管员、守护员应当接受烟花爆竹专业知识培训,并经考核合格。其他从业人员应当经本单位安全知识教育和培训;
(七)具有与其经营规模和产品品种相适应的经营场所和仓储设施。仓库的内外部安全距离、库房布局、建筑结构、安全疏散条件、消防、防爆、防雷、防静电等安全设施以及电气设施等,符合《烟花爆竹工厂设计安全规范》(GB50161)等国家相关标准的要求。储存区域和仓库应有明显的安全警示标志和标识牌;
(八)具备配送服务能力或委托有资质的单位进行配送,运输车辆符合国家相关标准;
(九)依法进行了安全评价;
(十)依法参加工伤保险,为从业人员缴纳工伤保险费;
(十一)分类建立技术资料档案和产品流向记录;
(十二)有事故应急救援预案、应急救援组织和人员,并配备必要的应急救援器材、设备;
(十三)法律、法规规定的其他条件;
(十四)申请一级批发企业,除具备上述条件外,其注册资金不低于200万元,仓库面积不低于1000平方米。
第十一条 批发企业申请领取《烟花爆竹经营(批发)许可证》,应当提交以下申请文件和资料,并对其真实性负责:
(一)烟花爆竹经营(批发)许可证申请书一式三份;
(二)企业法人证明或工商予核准通知书;
(三)安全生产责任制文件、事故应急救援预案复印件和安全生产管理制度、操作规程清单;
(四)安全生产监督管理部门颁发的主要负责人、分管负责人、安全管理人员和仓库保管员、守护员培训考核合格证明;
(五)库区外部安全距离示意(或者实测)图和库区仓储设施平面(或者设计)图;
(六)具备相关资质的安全评价机构出具的评价报告;
(七)配送服务能力及配送车辆情况或者委托运输单位的情况说明及委托运输合同;
(八)安全生产监督管理部门出具的仓储设施安全“三同时”验收文件;
(九)企业储存仓库的产权证书或租赁合同复印件;
(十)为从业人员缴纳工伤保险费的证明复印件和被保险人员名单;
(十一)发证机关要求提供的其他材料。
第十二条 发证机关对申请人提交的申请文件、资料,应当按照下列规定分别处理:
(一)申请事项不属于本发证机关职权范围的,应当即时出具不予受理的书面凭证,并告知申请人向相应发证机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更改的错误的,应当允许或者要求申请人当场更正,并即时出具受理的书面凭证;
(三)申请材料不齐全或者不符合要求的,应当当场或者在5个工作日内书面一次告知申请人需要补充的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(四)申请材料齐全、符合要求或者按照要求全部补正的,自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理。
第十三条 发证机关受理申请人的申请后,应当对申请材料和经营储存场所的安全条件进行审查。负责审查的人员应当提出书面审查意见。
发证机关应当在受理申请之日起30个工作日内作出核发或者不予核发许可证的决定,并书面告之申请人。对决定不予核发许可证的,应当书面说明理由。
《烟花爆竹经营(批发)许可证》有效期为2年。
第十四条 用于生产烟花爆竹的黑火药、烟火药、引火线批发企业,除具备本实施细则第十条规定的条件外,还应具备以下条件:
(一)黑火药、烟火药、引火线批发企业按照严格控制数量的原则,由省安全生产监督管理局批准发证;
(二)有符合国家标准的自用危险物品运输车辆和相关资质;
(三)具备必要的安全保管技术措施和配送服务能力。

第四章 零售经营许可


第十五条 零售经营者应当符合下列条件:
(一)负责人和销售人员经过安全知识培训;
(二)实行专店或者专柜、专人销售,设专人负责安全管理。专柜销售时,专柜应当相对独立,并与其他柜台保持一定的距离,保证安全通道畅通;不得设置明火设施;
(三)零售场所的面积不小于10平方米,其周边50米范围内没有其他烟花爆竹零售点,并与学校、幼儿园、医院等人员聚集场所和加油站等易燃易爆物质生产、储存设施保持足够的安全距离。零售场所存放量由发证机关根据周边环境情况确定;
(四)零售场所配备必要的消防器材,并张贴明显的安全警示标志;
(五)符合当地烟花爆竹零售经营布点规划;
(六)法律、法规以及规定的其他条件。
第十六条 零售经营者申请领取《烟花爆竹经营(零售)许可证》时,应当提交申请书、零售点周边安全条件说明、主要负责人和销售人员经过安全生产监督管理部门组织的安全知识培训证明材料以及发证机关要求提供的其他材料。
第十七条 发证机关受理申请后,应当对申请材料和零售场所的安全条件进行审查。负责审查的人员应当提出书面审查意见。
发证机关应当在受理申请之日起20个工作日内作出核发或者不予核发许可证的决定,并书面告知申请人。对决定不予核发许可证的,应当书面说明理由。
《烟花爆竹经营(零售)许可证》有效期为2年。

第五章监督管理

第十八条 禁止批发企业在城市建成区内设立烟花爆竹储存仓库和存有实物的批发场所。
严格控制城市建成区内烟花爆竹零售网点数量。
第十九条 符合本实施细则规定条件的申请单位,超过许可总量控制的,应当根据受理申请的先后顺序作出决定。
第二十条 提倡并鼓励烟花爆竹经营实行连锁经营。实施烟花爆竹配送制度,由批发企业配送到零售网点,对限放城市内的零售网点在允许燃放的时间内未销售完的烟花爆竹产品由原批发企业收回,属于废弃的烟花爆竹由批发企业按照有关规定进行处置,零售经营者不得擅自处理废弃烟花爆竹。
第二十一条 烟花爆竹经营实行统一封签制度。凡在云南省行政区域内销售的省内生产的烟花爆竹,每箱外包装上及最小包装单位上粘贴生产企业所在县(市、区)安全生产监督管理局批准备案的封签;从省外生产企业购进的烟花爆竹,由一级批发企业对每箱外包装上及最小包装单位上粘贴云南省安全生产监督管理局批准备案的封签。封签不得收费。
第二十二条 批发企业、零售经营者不得采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹和不符合质量标准的烟花爆竹。
黑火药、烟火药、引火线批发企业不得向未取得烟花爆竹安全生产许可证的任何单位和个人销售黑火药、烟火药、引火线。
零售经营者不得经营和储存黑火药、烟火药、引火线。
烟花爆竹仓库不得超过限定药量和品种储存,零售网点存放的烟花爆竹品种和数量不得超过当地县级安全生产监督管理部门的规定。
第二十三条 批发企业应当建立并严格执行采购、销售流向登记制度,健全购销档案,并留存2年备查。
凡储存的产品与采购、销售流向登记不符的,视为采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹。
黑火药、烟火药、引火线批发企业的采购、销售记录应当在购买或者销售后3日内报所在地县级以上安全生产监督管理部门备案。
丢失黑火药、烟火药、引火线的企业应当立即向所在地县级安全生产监督管理部门和当地公安机关报告。
第二十四条 批发企业应当向零售经营者供应烟花爆竹。不得向未取得许可的零售经营者销售烟花爆竹,不得向零售经营者销售按照国家标准应由专业燃放人员燃放的烟花爆竹。
第二十五条 药料批发企业必须从合法的药料生产企业采购药料,并配送到取得烟花爆竹安全生产许可证的生产企业。严禁向非法生产的单位和个人采购和销售药料。
第二十六条 烟花爆竹经营单位不得转让、买卖、出租、出借、冒用或者伪造烟花爆竹经营许可证。
第二十七条 烟花爆竹经营单位变更单位名称、主要负责人、注册地址和经营许可范围的,应当在变更后10日内向原发证机关申请办理变更手续。
对变更许可事项的,发证机关应当收回原许可证,换发新许可证。
第二十八条 烟花爆竹经营单位变更经营场所或者储存仓库地址、仓储设施新(改、扩)建、经营许可证有效期满的,应当重新申请办理许可手续。
烟花爆竹仓储设施新(改、扩)建的,应当按建设项目审批程序办理相关于续,并经发证机关组织竣工验收合格。
第二十九条 烟花爆竹生产企业退出生产领域,申请开办烟花爆竹批发企业的,发证机关在总量控制中应当优先考虑。
第三十条 烟花爆竹生产企业在生产厂区以外设立经营网点,应当符合所在地布点规划,按照本实施细则的规定办理《烟花爆竹经营(批发)许可证》。
第三十一条 对违反本实施细则规定的程序、超越职权或者不具备本实施细则规定的安全条件颁发的烟花爆竹经营许可证,发证机关应当立即撤销已经颁发的许可证。
取得烟花爆竹经营许可证的单位依法终止烟花爆竹经营活动的,发证机关应当及时注销其经营许可证。
第三十二条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则,严格依照本实施细则的规定审查、核发许可证,并定期向社会公告取得烟花爆竹经营许可证单位的名单。
州(市)安全生产监督管理局应当于每年3月1日前,将本行政区域内上年度烟花爆竹经营许可证颁发情况及批发经营企业的基本信息报告省安全生产监督管理局。
第三十三条 批发企业不得采取垄断、压价等不正当竞争手段联合抵制购买生产企业的产品。
第三十四条 违反本细则规定,按照国家有关法律、法规和规章的规定进行处罚。

第五章 附 则

第三十五条 《烟花爆竹经营(批发)许可证》、《烟花爆竹经营(零售)许可证》和《烟花爆竹经营(批发)许可证》申请书、审查书等由国家安全生产监督管理总局规定式样。
《烟花爆竹经营(批发)许可证》和《烟花爆竹经营(零售)许可证》由省安全生产监督管理局统一印制。
《烟花爆竹经营(零售)许可证》申请书、审查书等由州(市)安全生产监督管理局规定式样。
烟花爆竹经营许可证分正本、副本,正、副本具有同等法律效力,正本为悬挂式,副本为折页式。
第三十六条 本实施细则由省安全生产监督管理局负责解释。
第三十七条 本实施细则自2007年10月1日起施行。