关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
国家医药管理局
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。
西藏自治区测量标志保护管理办法
西藏自治区人民政府
西藏自治区测量标志保护管理办法
西藏自治区人民政府令第30号
《西藏自治区测量标志保护管理办法》，已经2000年9月28日自治区人民政府第16次常务会议通过，现予发布施行。
自治区主席 列确
二000年九月三十日
西藏自治区测量标志保护管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强测量标志的保护和管理，保障国民经济建设、国防建设、科学研究的需要，根据《中华人民共和国测绘法》和《中华人民共和国测量标志保护条例》、《西藏自治区实施〈中华人民共和国测绘法〉办法》等有关法律、法规，结合西藏实际，制定本办法。
第二条 在本自治区行政区域内建造、保管、使用和拆迁测量标志适用本办法。
第三条 本办法所称测量标志，是指建造在地上、地下和建筑物上的永久性测量标志和在测量中使用的临时性测量标志。
永久性测量标志包括：各等级三角点、卫星定位点、基线点、导线点、军用控制点、天文点、重力点、水准点、形变监测点、界址点的觇标、观测台墩、标石标志、钢质或木质觇标和其他固定测量标志。
临时测量标志包括：测绘单位插立的测旗、标杆和地面打入的木桩等。
第四条 测量标志是国家经济建设和科学研究的基础设施，各级人民政府、社会团体、企事业单位以及公民个人都有管理和保护测量标志的义务。
第五条 自治区测绘行政主管部门负责全区的测量标志管理保护工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行测绘法律、法规和规章，制定测量标志保护管理措施；
（二）掌握区内测量标志情况，建立测量标志档案；
（三）负责组织测量标志的检查、维修和保护工作，开展保护测量标志的宣传工作；
（四）指导和监督检查各地（市）、县的测量标志管理工作。
第六条 各地（市）、县人民政府管理测绘工作的部门或受自治区测绘行政管理部门委托的单位，按行政区划和职责分工负责本行政区域内的测量标志管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行测绘法律、法规和规章，制定本行政区域 内测量标志保护管理制度；
（二）委托有关单位和人员，保管测量标志；
（三）掌握测量标志完好情况，建立本行政区域内测量标志档案；
（四）组织对本区域内测量标志的检查和维护工作，年末向上级管理测绘工作的部门汇总上报测量标志保护管理情况；
（五）处理测量标志损毁事件，协助公安、司法机关调查处理破坏测量标志案件。
第二章 测量标志建造和拆迁
第七条 新建测量标志应当执行国家统一的技术标准，点位应当选择在有利于长期保管的地方，设立明显指示标记。
一般不得选择在军事禁区、军事管理区新建测量标志；确有必要的，应当由自治区测绘行政主管部门商有关军事部门批准。
禁止在同一地点重复建造相同或低于原等级的同类测量标志。
第八条 测绘单位建造测量标志占用土地应当按《中华人民共和国土地管理法》和其他有关规定，办理土地使用手续。
第九条 征用建造测量标志的占地面积，有地面标志的为36－100平方米，仅有地下标志的占地为16－36平方米。
第十条 任何单位和个人不得阻挠和阻止测绘单位按规定征用测量标志用地和在建筑物上建造测量标志。测绘单位征用的测量标志用地，属于国有，不征收城镇土地使用税。
第十一条 进行工程建设应当避开永久性测量标志；确实不能避开需要拆迁永久性测量标志或者使永久性测量标志失去使用效能的下列情形，工程建设单位应当向当地管理测绘工作的部门提出申请，报经自治区测绘行政主管部门批准后，由当地管理测绘工作的部门通知测量标志保管单位和保管人员监督拆毁。
（一）因重点工程建设需要又无法避开的；
（二）设在建筑物上，因建筑物需要改造或拆迁的；
（三）因不可抗拒和不可改变原因而失去使用效能的；
（四）标志濒临倒塌又无法修复的。
第十二条 四等以上测量标志的拆迁，除依法应当由国务院测绘行政主管部门审批的外，由自治区测绘行政主管部门审批。 拆迁各测绘单位和部门的测量标志，申请拆迁单位应当征得有关部门的同意后，报自治区测绘行政主管部门审批；拆迁军队建造的测量标志，应当征得有关军事部门的同意。
其他测量标志的拆迁，由各地（市）人民政府管理测绘工作的部门审批，并报自治区测绘行政主管部门备案。
第十三条 拆迁测量标志或者使测量标志失去使用效能的单位和个人，应当按照国家的有关规定向原审批部门支付迁建费。
第十四条 测量标志的重建工作，由收取测量标志迁建费的部门组织实施。
第三章 测量标志的委托保管
第十五条 测量标志建造单位应当与测量标志设置地的县、乡人民政府有关部门办理测量标志委托管理手续，由受委托单位指定专人保管。
第十六条 测量标志建造单位应当与受委托单位和保管人员签定《测量标志义务（委托）保管书》一式四份。测量标志建造单位和受委托单位或保管人员备一份，由测量标志建造单位报测量标志所在地管理测绘工作的部门和自治区测绘行政主管部门各一份。
第十七条 受委托保管测量标志的人员应当持有自治区测绘行政主管部门统一制发的《测量标志保管员证》。测量标志保管员，因工作调动、迁居、亡故或其他原因，确实不能继续履行保管义务的，由乡人民政府和保管单位重新指定保管人员，办理交接手续，并将变更情况报当地管理测绘工作的部门。
第十八条 测量标志档案应当指定专人管理，制定相应的保密制度和使用管理制度。
第十九条 各级人民政府管理测绘工作的部门应当收集整理本行政区域内各种测量标志档案，并向上级管理测绘工作的部门提供测量标志档案及其他有关材料。
第二十条 测量标志保管单位和保管人员的职责：
（一）制止损坏、移动测量标志的行为，检查使用后的测量标志完好情况；
（二）监督测量标志的使用和拆迁，检查和维护测量标志；
（三）发现所保管的测量标志移动、损坏、盗窃和倒塌时，应当及时报告当地管理测绘工作的部门，并协助有关部门查明原因；
（四）每年年末前向当地管理测绘工作的部门报告测量标志的完好情况。
第四章 测量标志的维修与检查
第二十一条 自治区测绘行政主管部门应当会同其他有关部门，根据国家制定的规划，制定全区测量标志维修规划，并组织协调有关部门和单位统一实施。
第二十二条 承担维修测量标志的各管理测绘工作的部门，应当按任务大小，有计划地做好测量标志的维修工作。
第二十三条 自治区测绘行政主管部门负责国家四等以上测量标志维修经费管理。维修测量标志的经费由自治区测绘行政主管部门向财政部门申请解决。
第二十四条 承担维修任务的单位，应当将测量标志的维修情况和标图，报自治区测绘行政主管部门和测量标志设置。地管理测绘工作的部门。
第二十五条 各县管理测绘工作的部门或受委托管理测绘工作的单位对本行政区域内的永久性测量标志，每年应当组织进行抽查，每隔五年应当组织进行一次全面检查，并将检查结果报各地（市）管理测绘工作的部门，由其汇总后报自治区测绘行政主管部门。检查发现的问题，应当及时进行处理。
第二十六条 测量标志的检查内容包括：测量标志的保护管理情况、测量标志保管人员履行职责情况、保护测量标志的宣传教育等情况，分析研究测量标志被破坏的原因和需要落实的保护措施。
第二十七条 军用测量标志的检查、维修工作，由军队测绘主管部门负责组织实施。
第五章 测量标志的使用和管理
第二十八条 使用测量标志的单位或人员，应当持有《测绘资格证书》和测绘工作证件或县级以上人民政府管理测绘工作的部门出具的证明，并接受当地人民政府管理测绘工作的部门的监督管理和测量标志保管员的查询。
第二十九条 测绘人员使用测量标志后应当恢复原状，保持测量标志完好无损。如发现有损坏情况，应当立即通知测量标志保管人员并向有关部门报告。
第三十条 测绘单位完成任务后，应当将该地区使用过的测量标志情况，报自治区测绘行政主管部门和测量标志设置地管理测绘工作的部门。
第三十一条 承担市场测绘项目的测绘单位，依照国家和自治区的有关规定，缴纳测绘基础设施费，用于测量标志的维护。
第三十二条 自治区测绘行政主管部门和各地（市）、县管理测绘工作的部门，应当对本行政区域内的永久性测量标志建档，并设专人负责管理，建立健全相应的管理制度，负责收集整理和提供有关测量标志的资料。
第三十三条 测量标志档案包括：
（一）国家和自治区发布的有关保护测量标志的法律、法规和文件等；
（二）《测量标志委托保管书》、《测量标志委托保管登记表》、《测量标志卡片》和《测量标志汇总表》以及标注在1：10万地形图上的《测量标志分布图》；
（三）测量标志维修普查、检查资料；
（四）测量标志占地征用、测量标志损毁事件处理情况的资料；
（五）经过批准拆迁测量标志的有关材料；
（六）测量标志保管人员的情况以及保管人员的变更情况；
（七）其他应当归入档案管理的材料。
第三十四条 测量标志的保管单位和保管人员不得干扰测绘人员按规定使用测量标志，不得向测绘人员索要保管费。
第三十五条 禁止下列损害测量标志或使测量标志失去使用效能的行为：
（一）在测量标志占地范围内，烧荒、耕种、取土、挖沙或者侵占永久性测量标志用地的；
（二）距测量标志50米范围内采石、爆破、架设高压电线，或者距测量标志1000米范围内进行射击的；
（三）在测量标志的觇标架上附挂电线和通讯线、设置观望台、搭建帐篷、拴系牲畜或者设置其他有可能损毁测量标志的附着物的；
（四）擅自攀登各种测量标志觇标，移动、震动和损坏地下标石的；
（五）擅自拆除设有测量标志的建筑物或者拆除建筑物上的测量标志的；
（六）在测量标志的占地范围内建造建筑物或者在附近建造影响其使用效能的建筑物的；
（七）其他有损测量标志安全和使用效能的。
第三十六条 对测量标志保护管理做出贡献的单位和个人，应当予以表扬或奖励，并根据其保管的测量标志完好情况，由当地管理测绘工作的部门适当付给保管费。
第六章 罚 则
第三十七条 违反本办法第二十八条、第三十一条、第三十五条规定的，由县级以上人民政府管理测绘工作的部门责令限期改正，给予警告，并可以根据情节处以20000元以下的罚款；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第三十八条 各级人民政府管理测绘工作的部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分。
第三十九条 违反本办法规定，应当给予治安管理处罚的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第七章 附 则
第四十一条 本办法应用中的具体问题由自治区测绘行政主管部门负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。自治区人民政府一九八五年六月十二日发布的《西藏自治区测量标志管理暂行办法》同时废止。
