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中药商业质量管理规范(试行)

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中药商业质量管理规范(试行)

国家中医药管理局


中药商业质量管理规范(试行)

1989年10月11日,国家中医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强流通领域的中药质量管理,完善工作职能,严肃质量管理纪律,根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。
本规范适用于中药商业收购(调拨)、销售、储存等流通环节质量管理。
第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构,切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理,结合中药商业的实际情况,建立切实可行的科学管理制度和方法,以适应中药事业日益发展的需要。
第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范,实行法定标准,服从药政管理,接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准,它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求,各级中药商业企业必须严格执行。

第三章 质量管理机构与人员
第五条 企业经理负责质量管理的领导工作,对中药商业质量负全面责任,经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见,主持召开质量分析会,了解和研究质量动态,处理重大质量问题,以及奖励质量管理先进集体和个人。
中药商业企业承包后,承包的经理必须对本规范负责。
第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。
第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构,配备必要的检验人员和仪器、设备,采用传统与现代检验相结合的方法,负责本地区的中药行业质量管理工作。
县公司(包括三级批发)应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员,负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。
第八条 质量管理部门的主要职责是:在经理领导下,对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作,内容包括:
1.认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例,研究落实措施。
2.负责本地区和本企业质量管理方面规章制度(如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等)的制定和督促执行,协助领导建立商品质量保证体系。
3.参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作,负责收集质量标准。
4.建立商品质量信息档案,为有关业务部门提供质量信息。
5.研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。
6.协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。
7.负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。
8.定期访问用户,了解使用者对商品质量的评价和要求。
第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。
第十条 质量检验工作的主要任务是:
1.严格按法定的质量标准,对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。
2.负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。
3.中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时,积极采用现代检测方法。
第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验:
1.鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣,以及有疑问的品种。
2.确认商品质量是否变异。
3.储存时间较长的商品。
4.保管养护中认为应抽验的商品。
第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。
第十三条 对商品检验结果发生分歧时,向企业领导汇报,必要时提请上级质量部门复验,或提请药检部门仲裁。
第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员(占企业全体人员的4%)负责商品质量管理方面的业务技术指导。
第十五条 二级站(公司)质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任,县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。
第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员,必须经过专业培训,考核成绩合格者,由企业发给合格证书,方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定,其任免、调动,必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。
第十七条 直接接触中药的人员,应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的,企业领导应及时调整其工作。

第四章 采购(调拨)和收购
第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则:
1.中药材、中药饮片
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求,购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。


2.中成药
(1)须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
(2)须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
(3)包装和标志应符合有关规定和储运要求。
(4)产品质量稳定。
第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。
第二十条 新产品的经营,应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间,质量管理部门要配合业务部门收集意见,了解质量情况,试销结束时,应对该新产品的质量情况提出分析意见,反馈给有关部门和药品生产企业。
第二十一条 调拨供应人员,对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章 储存和养护
第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是:安全储存,科学养护,保证质量,降低消耗,收发迅速,避免事故。
第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水,库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施,专人专库、双人双锁保管,并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。
第二十五条 在特殊条件下储存的商品,应经常检查,各种测量和检测仪器应经常校验,记录结果,加以保存。
第二十六条 商品入库时,应按凭证核对品名、规格、数量,并鉴别、检验,确认质量优劣、品种真伪。对质量合格者由仓库质检人员开具入库单,方可入库。对质量不合格、货单不符的商品,仓库质量管理、检验人员有权拒收,或单独存放,挂以明显标志,并将情况及时向领导和有
关部门反映。
第二十七条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求,按商品不同的自然属性分类,按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点:
1.内服药与外用药,应分开存放。
2.毒、剧药品应按有关规定执行,标志明显。
3.长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛。货垛之间采取必要的隔垫措施,并加强检查。
4.退货商品应单独存放,及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录(包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容)并将记录保存两年。
5.搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求,安全操作。
6.库存同品种应及时轮换更新。
第二十八条 要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的商品出库原则。商品出入库时应登记生产批号及出入库年月日,在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌,防止错发。
第二十九条 要把好商品出库验发关,变质和过期商品严禁发货。
第三十条 仓库应根据在库商品量,建立商品养护组织或设立专职商品养护员。
第三十一条 商品养护工作的具体任务应包括:
1.指导保管人员对商品进行合理贮存。
2.检查库存商品的储存条件是否符合要求,配合保管员进行仓间温湿度管理,及时调整库存条件。
3.对库存商品定期进行循环质量抽查,抽查的周期应视商品的质量要求和季节变化而定,对物理外观有变化及储存日久的品种,应抽样送化验室重新检验。
4.对检查中发现的问题,提出处理意见和改进养护措施,配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。
5.根据季节气候变化,拟定商品检查计划和商品养护工作计划,列出重点养护的品种,并组织实施。
6.建立商品养护措施。
7.对重点品种开展留样观察,考察商品变化的原因和规律,为指导确定合理库存期提供资料。
8.按照养护协作组织的分工,开展养护科研工作,逐步使仓库养护科学化、现代化。

第六章 批发与零售
第三十二条 中药批发单位应配备中药师以上的技术人员,对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等,不得夸大宣传。
第三十三条 发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格,已变质商品不得销售,质量可疑的商品应重新检验,合格者方可销售。
第三十四条 门市部零售中药,必须做到:
1.按剂型、用途分类陈列于货柜。
2.陈列是内服药与外用药分开,一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开,凭医生处方销售的药品与一般药分开。
3.毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行,必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。
4.建立清洁卫生制度,坚持定期清药斗,使药品不污染。
5.执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品,严禁进店和出售。
6.调配处方必须经过审核,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方,应拒绝调配,必要时须经处方医生更正或者重新签字,方可调配。
7.各中药门市部,必须配备中药士或相当中药士水平的人员,并配备必要的设备、辅料,进行小炒、小制,以适应中医处方要求的临床需要,该炮制而未炮制的药材不得配方。
8.各中药门市部在调剂处方时,对每一味药都要用戥子称重(一方多剂的要回戥分戥),分量准确,严格配方复核制和岗位责任制。

第七章 教育培训
第三十五条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育,重视中药商品的质量管理,严格执行有关质量方面的各项规章制度。
第三十六条 企业应按照不同岗位的需要,分别对职工进行全面质量管理知识、常用数理统计工具,以及商品知识和质量意识的培训教育。对质量管理、检验人员应定期进行专业培训。
第三十七条 企业必须根据不同岗位要求,对新职工进行专业培训,考核合格后方能上岗。

第八章 奖 惩
第三十八条 对质量管理、检验工作成绩突出,商品质量保证体系健全,两年以上未发生重大质量事故的企业和个人,由企业主管部门给予荣誉和物质奖励。对达不到本规范要求或造成重大质量事故的企业和个人,要给予批评、通报、经济处罚,直至追究企业领导者及直接责任者的责任。
第三十九条 因管理混乱,商品质量得不到保证,用户反映大的企业,其上级主管部门应令其限期改进,必要时令其停止整顿,
第四十条 质量管理、检验人员的工作,受国家法律保护,对拒不采纳质管、质检人员的正确意见,造成重大质量事故的人员,以及对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的,都应严肃处理,追究责任。

第九章 附 则
第四十一条 本规范下列用语的含义是:
中药:包括中药材、中药饮片和中成药。
第四十二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范,结合本地区实际,制定实施细则。
第四十三条 本规范由国家中医药管理局负责解释。
第四十四条 本规范自1990年1月1日起施行。


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中华人民共和国政府和印度共和国政府关于恢复边境贸易的备忘录

中国政府 印度政府


中华人民共和国政府和印度共和国政府关于恢复边境贸易的备忘录


(签订日期1991年12月13日 生效日期1991年12月13日)
  为了促进中国和印度之间贸易关系的发展,中华人民共和国政府和印度共和国政府经过友好协商,同意在平等互利的基础上恢复边境贸易,并达成谅解如下:

 一、本备忘录所指的边境贸易,包括陆路贸易和中国西藏自治区与印度北方邦以及其他双方随时可能同意的接壤地区的居民之间所进行的边民互市。

 二、两国之间的边境贸易和双方同意的货物交换应遵照各自国家现行有效的法律、法规和规章进行。

 三、中华人民共和国政府和印度共和国政府目前同意在下述地点开辟边境贸易市场:
  1.中国西藏自治区的普兰;
  2.印度北方邦比索拉加地区的贡吉。
  两国之间的边境贸易活动将每年在双方同意的时间内在上述边贸市场进行。

 四、为了便利从事边境贸易的人员、货物和运输工具的来往,中华人民共和国政府和印度共和国政府决定将强拉(利普勒克)作为双方从事边境贸易的人员、货物和运输工具出入境的通道。在一方人员、货物、运输工具进入另一方境内时,必须持有效的入出境证书,并服从另一方有关当局的监督和管理。

 五、边境贸易以双方能够接受的可自由兑换的货币支付,或以易货方式进行。具体支付方式由买卖双方商定。如有必要,将由两国政府指定的银行商签边境贸易的银行细则。

 六、为保证本备忘录的执行,中华人民共和国政府和印度共和国政府可分别指定各自边境有关当局协调和解决边境贸易中可能出现的问题。

 七、本备忘录自签字起生效,有效期两年。但如缔约任何一方未在本备忘录期满前三个月以书面形式通知另一方终止本备忘录,则本备忘录有效期将自动延长一年,并依此类推。
  本备忘录于一九九一年十二月十三日在新德里签订,一式两份,每份都用中文、印地文和英文书就,三种文本具有同等效力,如有不同解释,以英文文本为准。
   中华人民共和国政府             印度共和国政府
      代 表                  代 表
      李岚清                恰丹姆巴拉姆
     (签字)                 (签字)

教育部办公厅关于做好学校体育卫生与艺术教育自查工作的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于做好学校体育卫生与艺术教育自查工作的通知

教体艺厅〔2003〕1号

2003年3月13日


  根据国家教育督导团2003年工作要点,今年将对中小学及中等职业学校(以下简称学校)体育卫生与艺术教育开展专项督导检查。为做好自查和迎检工作,现将有关事宜通知如下:
  一、自查工作的重点
  以学校食品卫生为重点,全面检查落实《学校体育工作条例》、《学校卫生工作条例》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》和《学校艺术教育工作规程》的情况。
  二、督导检查的时间安排
  1月至8月为各地自查时间,8月底各省(自治区、直辖市)将自查报告报送教育部体育卫生与艺术教育司,今年下半年由国家教育督导团组织国家督学对若干省份进行重点抽查,届时另行通知。
  三、自查工作应注意的问题
  1.各地要把自查与当地学校体育卫生与艺术教育的经常性工作结合起来,把自查过程作为推动和改进学校体育卫生与艺术教育工作的过程,通过自查使学校体育卫生与艺术教育工作真正得到加强。
  2.在自查工作中要坚持“软件从严,硬件从实”的原则,既要充分肯定成绩、总结经验,又要正视问题、找出差距,边查边改,并根据检查发现的问题制订切实可行的限期整改方案,认真进行整改。
  3.各地教育行政部门内设的体育卫生与艺术教育业务部门要认真做好自查和迎检的组织工作,主动与督导部门沟通情况,密切配合,相互合作,共同做好学校体育卫生与艺术教育专项督导检查工作。
学校体育卫生与艺术教育自查细则

  一、检查方式
  1.听取汇报。
  2.查阅相关文件、资料及工作记录。
  3.现场检查与座谈。
  二、检查内容
  (一)组织管理
  1.各级教育行政部门是否有领导分管学校体育卫生与艺术教育工作。
  2.各级教育行政部门是否有专(兼)职管理机构,并配备专(兼)职管理人员。
  3.学校是否有校长负责体育卫生与艺术教育工作,主管领导是否熟悉学校体育卫生与艺术教育工作政策法规,年度工作计划及总结是否有学校体育卫生与艺术教育工作内容。
  4.学校体育卫生与艺术教育经费是否能确保学校体育卫生与艺术教育工作正常运行。是否有改善学校体育卫生与艺术教育工作条件的具体措施和计划。
  5.教育行政部门和学校是否将体育、艺术师资及校医纳入教师培训计划。
  (二)学校体育工作
  1.省、地(市)两级教研业务机构是否分别配备专职体育教研员,是否有计划地组织开展教研、科研活动,并承担有关科研课题。
  2.班主任是否掌握学生体质状况、督促学生积极参加体育活动、严格学生体育活动的考勤记载,并把体育作为评选先进集体和个人的重要条件之一。
  3.全日制小学、中学是否按国家颁布的课程计划开齐、开足体育课程并按照教学大纲要求授课。
  4.学生每天一小时体育锻炼时间(含体育课)能否得到落实,学校是否定期组织课外、校外体育活动,并做到规范化、制度化,是否每年组织一次大多数学生参加的运动会,是否有开展体育活动的安全要求与措施。
  5.学校是否建立体育运动项目代表队或课外兴趣小组,课余体育训练是否有计划、并做到经常化;传统体育学校是否能培养出全面发展的体育人才。
  6.乡(镇)中心校以上的中小学是否按要求配备专职体育教师,是否有相关措施开展教师培训,每个体育教师每年能否接受一定学时的脱产或半脱产业务培训。
  7.乡(镇)中心校以上的小学和所有城市中小学是否按国家、省级分类配备目录要求设置体育场地、配备体育器材和教学需要的各种教具、挂图等。相关场地、器材是否符合国家、省级有关规定,符合教学基本要求,并保证体育教学、课外体育活动和课余体育训练的安全进行。
  (三)学校卫生工作
  1.教学卫生
  (1)教室的采光照明:按照《中小学校教室采光和照明卫生标准》进行检查,教室平均照度是否达到150LX。
  (2)教室黑板:按照《中小学校教室采光和照明卫生标准》进行检查,黑板有无破损或裂缝、有无眩光、有无局部照明灯。
  (3)教室课桌椅:按《学校课桌椅卫生标准》进行检查,一个教室是否有三个以上型号的桌椅或是否为可调节式桌椅。
  2.学校食品卫生
  (1)食堂卫生
  教育行政部门是否转发《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》、是否进行工作部署;教育行政部门和学校是否建立食物中毒责任追究制度;学校近年来是否发生过食物中毒事件,学校是否建立食品卫生主管校长负责制,有无专人负责食品卫生安全工作;食堂有无卫生许可证,食堂从业人员有无有效健康证,是否有食堂卫生管理制度与措施,食堂环境与设备、食品加工、存放器具是否符合卫生要求,食堂布局是否合理。
  (2)饮用水
  学校是否有供水设施;有否为学生提供充足的、符合卫生标准的饮用水。
  3.健康管理
  (1)是否定期开展学生健康体检。
  (2)是否建立学生体质健康卡片,体检资料有无进行统计分析。
  4.健康教育
  (1)是否将开展预防艾滋病宣传教育作为健康教育的重要内容(中学以上学段),是否有具体工作部署与计划,其教育形式、教育内容有那些。
  (2)健康教育的时间、教学内容以及师资是如何落实的。
  (3)学生是否掌握基本的健康知识及养成健康的行为和习惯(包括艾滋病防治知识知晓情况)。
  5.卫生室建设(农村中心小学以上的学校)
  (1)学生数超过600人以上规模的学校是否配备有校医,校医是否定期接受业务培训。
  (2)有无独立的卫生室,卫生室是否配备常用器材及药品。
  (四)艺术教育工作
  1.省、地(市)两级教研业务机构是否分别配备专职音乐、美术教研员,是否有计划地组织开展教研、科研活动,并承担有关科研课题。
  2.班主任是否能积极引导全体学生参加课外艺术活动。
  3.全日制小学、中学是否能按国家颁布的课程计划开齐、开足艺术课程,并按照课程标准或教学大纲要求授课。
  4.学校是否建立艺术团或课外兴趣小组,课余艺术辅导与训练能否做到经常化、制度化,是否定期举办综合性的艺术活动。
  5.乡(镇)中心校以上的中小学能否按规模、班级数配备专兼职艺术教师,是否建立定期开展教研活动的制度,是否有相关措施开展教师培训,每个教师每年能否接受一定学时的脱产或半脱产业务培训。
  6.乡中心校以上的小学和所有城市中小学能否按国家或省级分类配备目录要求设置专用教室,配备教学器材、教具、挂图等。相关器材是否符合国家或省级有关规定,是否符合教学基本要求。