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医疗器械新产品审批规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 21:37:14  浏览:9587   来源:法律资料网
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



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关于在企业实行专业技术职务聘任制度的实施意见

国家经委


关于在企业实行专业技术职务聘任制度的实施意见

1987年4月8日,国家经委

根据中央和中央职称改革工作领导小组关于在企业进行职称改革工作的指示和部署,按照实行专业技术职务聘任制度的有关规定,结合企业的特点,提出下列实施意见。
一、企业职称改革工作,应贯彻执行中共中央关于经济体制改革和科技体制改革的决定,密切结合当前企业各项改革,充分调动和发挥专业技术人员的积极性、创造性,不断增强企业的活力,提高企业技术人员的素质。
二、企业实行专业技术职务聘任制或任命制,应按照经中央职称改革工作领导小组批准的有关专业技术职务试行条例执行,各省、自治区、直辖市和部门要结合企业、行业的特点,根据本实施意见制定具体实施办法。实施办法报中央职称改革工作领导小组和国家经委备案。
三、聘任或任命专业技术职务的条件
(一)企业聘任或任命专业技术职务的条件,原则上应参照有关专业技术职务试行条例执行。重点考核专业技术人员解决实际问题的能力、工作业绩与专业技术水平,以能否胜任相应职务职责为主要依据。
对目前尚不具备规定的学历、长期从事专业技术工作的业务骨干,可参照系列主管部门相应的规定,经过考核或考试确认具备所需专业技术知识,亦可评审、聘任或任命专业技术职务。
(二)对专业技术人员的外语水平要求,要从实际出发,区别对待。一般除直接从事对外经济贸易、科学技术研究、专业技术情报等工作外,在首次聘任或任命专业技术职务时,外语要求可以适当放宽。
(三)对边远地区、山区、老区、少数民族地区和贫困地区及从事井下、野外、矿山等行业的专业技术人员,在任职条件掌握上应考虑他们的实际情况,根据工作需要评审和聘任,以鼓励他们安心本职工作,为这些地区和行业的工作做出积极的贡献。
四、专业技术职务结构比例(略)
五、专业技术职务评审委员会
高级专业技术职务评审委员会一般由省、自治区、直辖市和国务院各部门组建,也可以下放给确实具备评审条件的大型企业组建。中级职务评审委员会在哪些企业组建,由各省、自治区、直辖市和各部门确定。
六、专业技术职务的聘任或任命权限
专业技术职务的聘任或任命,工业企业按照《全民所有制工业企业厂长工作条例》规定,在经过相应的评审委员会评审认定的符合任职务条件的人员中,由厂长(经理)确定。财贸系统企业各级专业技术职务的聘任或任命权限,由企业的上级主管部门确定。
七、工资问题
根据中央已同意的国家经委党组、中央职称改革工作领导小组、劳动人事部党组、财政部党组《关于在企业进行专业技术职务聘任制度试点工作的请示》,企业聘任或任命的专业技术职务,可参照《劳动人事部关于印发国营大中型企业职工工资标准的通知》(劳人薪〔1985〕31号)中规定的企业干部工资标准领取相应的工资。聘任或任命为高级专业技术职务的,其工资低于企业干部工资标准九级以下的,可按照九级工资标准执行;对于其中取得优异成绩的高级工程师职务人员,可参照《关于试行提高部分高级工程师职务工资的通知》(职改字〔86〕165号)中规定的条件和控制幅度执行,其工资低于企业干部工资标准六级的,可提高到六级。聘任或任命中级职务的,其工资低于企业干部工资标准十级副的,可按照十级副工资标准执行。受聘人员的工资,从聘任之月起执行。
企业聘任专业技术职务所增加的工资作为专项列入企业成本开支的具体办法,按照劳动人事部和企业工资主管部门的规定执行。
八、企业专业技术职务系列的选用和专业技术人员所属职务系列的确定,由企业自行决定。
九、企业实施专业技术职务聘任制的组织领导
全国的企业职称改革工作,在中央职称改革工作领导小组领导下,由国家经委负责协调、指导。地方所属企业的职称改革工作,在省、自治区、直辖市职称改革工作领导小组领导下,由企业的一个主管部门(一般由省、自治区、直辖市经委)负责组织、协调、指导;该部门应主动和有关专业技术职务系列主管部门密切配合,搞好协作,互相支持。国务院有关部门的企业职称改革工作,由部门的职称改革工作领导小组负责。
十、进度安排
全国全民所有制企业有专业技术人员约六百万。首次聘任工作,今年上半年选少量经济效益好的大中型企业进行试点;下半年在总结经验的基础上,有计划有步骤地展开,全面复盖面(指开展企业专业技术人员数占本省或本部所属企业专业技术人员总数的百分比)达到百分之二十左右,其余企业,一九八八年基本完成,一九八九年收尾。
十一、试点工作
(一)试点企业的条件
试点企业应当是经济效益好,建立了经济责任制,领导班子健全,实行了厂长(经理)负责制。应尽可能考虑从进行各项改革试点的企业中选择。
(二)试点企业的确定
今年上半年少量大中型试点企业的分配原则是:地区为主,部门为辅,相对集中,不面面俱到。国家经委将数字分配给有关省、自治区、直辖市和部门,由这些地区和部门在分配的数字内确定具体企业名单,并按要求(见附表一)于五月二十日以前报国家经委,同时抄报中央职称改革工作领导小组、劳动人事部、财政部备案。
今年下半年由各省、自治区、直辖市和部门在百分之二十复盖面范围内确定企业名单,并将情况按要求(见表二)于七月十五日以前报国家经委,同时抄报中央职称改革工作领导小组、劳动人事部、财政部备案。
各省、自治区、直辖市和部门一定要负起责任,严格掌握上述数字和比例,搞好宏观控制,保证不突破。
(三)试点时间
上半年试点的企业,一般由五月开始,八月底前后结束;下半年开展的企业,于一九八七年底完成。
(四)总结验收
各省、自治区、直辖市和部门上半年试点工作结束后,要进行认真总结,写出书面报告,主送国家经委和中央职称改革工作领导小组,抄送劳动人事部和财政部。
关于试点工作的验收问题,请各省、自治区、直辖市和部门自行确定和组织。
(五)建议在企业进行工人技师聘任制的工作能与企业专业技术人员的聘任制工作同步进行。技师聘任工作按劳动人事部的部署执行。
十二、企业实行专业技术职务聘任制度,是对专业技术人员管理工作的一项重大改革,各级领导和企业主管部门一定要按照精心指导、审慎行事、坚持试点、逐步展开的精神,认真贯彻中央有关职称改革的方针政策,坚持改革方向,深入调查研究,搞好宏观控制,严格掌握任职条件,认真履行评审程序,确保聘任质量。通过职称改革工作,合理组织专业技术队伍,激发专业技术人员的开拓精神,推动企业技术进步,提高企业经济效益,促进国民经济持续稳步的发展。


民政部办公厅关于印发《农村社会养老保险编号办法》的通知

民政部


民政部办公厅关于印发《农村社会养老保险编号办法》的通知
1993年1月18日,民政部

各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
为了做好农村社会养老保险规范化管理工作,并为实行统一程序进行计算机数据处理做好准备,现将《农村社会养老保险编号办法》印发给你们,请遵照执行,并请尽快转发至各县(市、区、旗)。

附:农村社会养老保险编号办法
一、个人保险编号
(一)编号含义
编号由10位阿位伯数字组成,从左至右的含义如下:
1-2位代表个人所在乡(镇)或所在参加农村社会养老保险的县办企事业单位(以下简称县办企事业单位)
3-5位,000代表县办企事业单位,001-099代表个人所在行政村( 以下简称村 ),101-999代表参加保险个人所在的乡(镇)办企事业单位;
6-7位代表个人出生年份(与个人身份证号码7-8位数相同);
8-10位代表在同一年出生的人参加保险的序号。
(二)编号方法
个人保险编号以县为单位统一进行。全体做法如下:
1.县对各乡(镇)及县办企事业单位进行统一编号,下发至各乡(镇)及县办企事业单位。
2.各乡(镇)对所属村及乡(镇)办企事业单位进行统一编号,报县备案;县编制农村社会养老保险编号单位编码一览表(见附表1),发至各村及乡(镇)办企事业单位。各乡(镇)、村的编号尽量与统计、计划等部门的单位排列顺序一致。
3.编号单位撤销时,其编号不再使用。
4.各编号单位对本单位的保险对象依次进行编号。对相同出生年份的人按登记顺序进行编号(相同出生年份但不同出生月份的不再进行顺序比较),每个年份的人都分别从001开始编列序号。
5.保险对象缴费期间,凡在本县范围迁移(包括户口迁移),编号( 不论在哪个编号单位编的号)不变;离开本县但仍在本县缴费的,首次编号也不变。
6.保险对象在领取养老金之前要确定领取单位或领取地点,根据领取单位和地点重新确定其保险编号。
(三)个人保险号码变更
保险对象离开本县并在县外缴费的,均要按有关规定办理保险关系迁移手续,并注销其保险编号。
对于缴费期间死亡的保险对象,也应及时注销其保险编号。
保险对象退出本县保险,管理机构在办理退保同时应注销其保险编号。
新增加保险对象和由外县迁入的保险对象,应及时编号,个人序号接所在编号单位同年龄最后一个编号。
(四)填写农村社会养老保险个人基本情况登记表(以下简称登记表)
各编号单位将不同出生年份的人分别填写在不同的表页上,相同出生年份的保险对象登记在同一页上,对同一年份的人按登记表的排列顺序赋给个人序号。每个编号单位登记表的汇总,按出生年代由小到大顺序进行排列(见附表2)。
(五)个人保险编号在管理工作中的作用
个人的养老保险编号在一个县内是唯一的,养老保险手册、养老保险缴费明细表、缴费记录卡等单证号码都是一致的,个人保险编号发生变化,其余与编号有关的单证号码也都要相应变化。有关个人养老保险情况的检索和查询都将根据保险编号进行。
(六)举例
设某县有二十个乡(分别为一乡、二乡、……、二十乡);
其中一乡有十四个村(分别为一村、二村、……、十四村);
1.县对乡编号
一乡:01,二乡:02,……,二十乡:20;
县对县办企业编号为31,32,…… 2.乡对村编号
一乡对一村、二村、……、十四村编号分别为01001。01002,……,01014;
一乡对所属乡镇企业编号分别为01101,01102,……
县办企业为31000,32000,……
3.编号单位对个人进行编号
(1)编号
一乡二村对个人编号,设分别为1935、1936、……、1972年各年龄段的人参加养老保险。
1953 年出生的人有 8 人, 则编号分别为 0100253001 、 0100253002 、 ……、0100253008;……
1966年出生的人有10人,编号分别为0100266001、0100266002、……、0100266010;
1967 年出生的人有 6 人, 则编号分别为 0100267001 、 0100267002 、 ……、0100267006;……
31000企业对个人编号
1966出生的有 4 人, 编号分别为 3100066001 , 3100066002 , 3100066003,3100066004;
01101企业对个人编号
1967年出生的有8人,编号分别为0110167001,0110167002,……,0110167008,……
(2)变更
如01002村1953年出生的人010025306死亡,则相应注销其保险编号,其余的人编号不变;19 66年出生的人,010026004迁出县外并在县外缴费,注销其保险编号,其余的人编号不变;
如由其他地方分别迁到01002村1966年出生的4人,1967年出生的2人,这6个人的新编号分别为0100266011、0100266012、0100266013、0100266014、 0100267007 、0100267008。
二、缴费单位编号
(一)编号含义
编号采用6位阿位伯数字表示,从左至右的含义如下:
1-2位,01-98表示缴费单位所在乡(镇),99表示县办企事业单位;
3-4位,01-98表示单位所在村,00表示县办企业,99表示乡(镇)办企事业单位;
5-6位表示缴费单位序号,00表示行政村本身,01-99为企事业单位。
(二)编号方法
县内各行政村均作为一个缴费单位,负责本村保险费的收缴工作。对于一些较稳定的乡(镇),村企事业单位,也可以作为一个缴费单位,负责本企事业职工的保险费收缴工作。对于各缴费单位,乡(镇)、村可以为其设立一个缴费单位编号。县办企事业单位如参加农村社会养老保险,也可以作为一个缴费单位,由县为其设立一个编号。
各县对所属县办企业进行编号;各乡镇对所属企业进行编号,各村对所属企业进行编号,报县备案。县形成缴费单位一览表(见附表3),存档。
(三)变更
撤销一个缴费单位,其相应编号也要注销并在一定时期内不再使用;增加一个缴费单位,则相应增加一个编号。缴费单位编号变动较大时,县机构可以对缴费单位编号进行调整。
(四)保险单位编号的作用
对保险单位进行编号,是为了便于管理机构统一掌握缴费单位的总体情况,同时也是为了便于缴费明细表的存放、检索和查找。缴费单位编号与个人保险编号无关。
(五)举例
如县办企业编号分别为990001,990002,……
一乡所属企业编号分别为019901,019902,……
一乡各行政村编号分别为010100,010200,……,011400;
一乡一村所属企业编号分别为010101,010102,……;
三、县及县以上单位保险编号
县及县以上单位编号以G260--91《中华人民共和国行政区划代码》( 科学普及出版社出版,新华书店发行)为准。凡是县改市的,其编码不变; 其他行政区划变更,编码由民政部颁布。
四、本办法自下发之日起执行,凡是与本办法不一致的编号,均以本办法为准。

附件1:农村社会养老保险编号单位编码一览表
乡镇名称: (章) 乡镇编号( ) 制表日期: 年 月 日
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| 编号单位名称 | 编号 | 编号单位名称 | 编号 | 编号单位名称 | 编号 |
|--------------------|------------|--------------------|------------|--------------------|--------------|
| | | | | | |
|--------------------|------------|--------------------|------------|--------------------|--------------|
| | | | | | |
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附件2:农村社会养老保险个人基本情况登记表
编号单位名称------------------编号( ) 制表日期: 年 月 日(年份号: )
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| | | | | | 预定领 | 继承人或| 注 销 |
| 序号 | 身份证号码| 姓名 | 性别 |保险号码| | |--------------------|
| | | | | | 取年龄 |指定受益人|原因|时间|经办人 |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 1 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 2 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 3 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 4 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 5 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 6 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 7 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 8 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 9 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 10 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 11 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 12 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 13 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 14 | | | | | | | | | |
|--------|------------|------------|------------|--------|------------|----------|----|----|--------|
| 15 | | | | | | | | | |
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注:
1.本表由编号单位填写,一式两份。一份长期由编号单位保存,备查;一份交给保存缴费记录卡的县或乡镇机构保存。
2.遇到人员情况变更,应相应修改此表。
3.填写要求:身份证号码、姓名,按个人身份证填写。如尚未发放身份证,身份证号码栏内暂时填写出生年月日。
预定领取年龄,可以在填表时填写,也可以以后申请,如不申请,则认为从60周岁开始领取养老金。
继承人或指定受益人,如不申请,则以法定继承人为准。
注销栏中,时间、原因和经办人只有在个人保险号码注销时才填写,相应填写“退保”、“死亡”、“迁移”等原因及变更时间,经办人签名。

附件3:缴费单位编号一览表
填表单位名称: (章) 编号( ) 制表日期: 年 月 日
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| 缴费单位名称 | 编 号 | 备 注 | 缴费单位名称 | 编 号 | 备 注 |
|--------------------|------------|----------|--------------------|------------|----------------|
| | | | | | |
|--------------------|------------|----------|--------------------|------------|----------------|
| | | | | | |
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注:
表头中填表单位,可分别为县、乡(镇)和村,编号与填表单位相同,县为“9900”,乡(镇)为“乡镇号+99”,行政村为“村编号”。
表格中,缴费单位要书写全称;编号前4位与表头编号相同;备注栏只有在缴费单位发生变化时才填写。