关于影像IP板等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下：
一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。
二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。
三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。
四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。
五、便携电凝刀：由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。
六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。
七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。
八、硅胶敷贴（不含药）：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。
九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。
十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。
十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。
十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为II类医疗器械管理。
十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。
十四、液相色谱串联质谱仪：用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。
十五、肾脏科专用临床电子病历：用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。不作为医疗器械管理。
十六、医用内镜清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。
十七、医用内镜储存柜：用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。
十八、牙齿保健器：通过振动锻炼牙齿，起保健作用。不作为医疗器械管理。
十九、抑菌圈测试仪：用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。不作为医疗器械管理。
二十、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。
二十一、原位杂交仪：检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月三十日
关于印发《“湘西猕猴桃”地理标志产品保护管理办法》的通知
湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府办公室
州政办发 [2008] 1号号
关于印发《“湘西猕猴桃”地理标志产品保护管理办法》的通知
各县市人民政府，州政府各局委、各直属机构：
州质量技术监督局制定的《“湘西猕猴桃”地理标志产品保护管理办法》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二ＯＯ八年四月二十九日
“湘西猕猴桃”地理标志产品保护管理办法
第一章 总 则
第一条 为了保证“湘西猕猴桃”的质量和声誉，规范“湘西猕猴桃”的产销行为，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和国家质量监督检验检疫总局《地理标志产品保护规定》等有关法律法规政策规定，结合我州实际，制订本规定。
第二条 本规定所称“湘西猕猴桃”，是指利用特定的原材料，在湘西自治州行政区域内，按照标准化生产，其产品质量和品质符合湖南省地方标准《湘西猕猴桃》中的规定。产品包装的标识必须真实，应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2004）。
第三条 “湘西猕猴桃”地理标志产品保护范围以国家质量监督检验检疫总局《关于批准对湘西猕猴桃实施地理标志产品保护的公告》（2007年191号）范围为准，即湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市、凤凰县、永顺县、保靖县、花垣县、古丈县、龙山县、泸溪县8个县市所辖行政区域。
第四条 州域内从事“湘西猕猴桃”生产、经营的单位和个人应遵守本规定。
第五条 “湘西猕猴桃”地理标志产品名称属湘西土家族苗族自治州人民政府所有，未经批准，任何单位和个人均不得使用。
第六条 成立“湘西猕猴桃”地理标志产品保护管理办公室（以下简称湘西猕猴桃保护办），湘西猕猴桃保护办设在州质量技术监督局，主要履行下列职责：
（一）负责受理生产、经营者提出的“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志使用申请；
（二）负责“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志使用申请的初审和现场审查；
（三）负责“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的使用管理；
（四）负责“湘西猕猴桃”地理标志产品原材料的监督与管理；
（五）负责州人民政府和上级主管部门交办的其他事项。
第二章 使用申请
第七条 凡符合条件的“湘西猕猴桃”生产企业、经营单位，均可向湘西猕猴桃保护办申请使用“湘西猕猴桃”地理标志产品名称及专用标志。
第八条 申请使用“湘西猕猴桃”地理标志产品名称及专用标志的企业，应提交以下资料：
（一）“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志使用申请书；
（二）生产、经营者简介；
（三）产品产自特定地域的证明材料；
（四）县及县以上产品质量监督部门出具的质量合格证明材料；
（五）湘西猕猴桃保护办指定的省级以上产品质量检验机构出具的产品质量合格检测报告。
第九条 湘西猕猴桃保护办对生产、经营者提出的申请进行初审和现场审查合格后，报州人民政府同意后，由湘西猕猴桃保护办负责按程序逐级报批。
第十条 生产、经营者获得注册登记后，即可在其产品和包装上使用地理标志产品专用标志，以“湘西猕猴桃”作为产品名称，获得地理标志产品保护。
第三章 专用标志印制
第十一条 印制“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志时，印刷企业应向湘西猕猴桃保护办提出申请，经审核认可，印刷品经检验合格后，方可承印。
第十二条 获准使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的注册登记单位需印刷专用标志时，应将印刷专用标志的名称、数量、品种报湘西猕猴桃保护办备案审查同意后，方可到湘西猕猴桃保护办认可的印刷企业印制。印制结束后，送3个标志到湘西猕猴桃保护办备查。
第十三条 “湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的印刷位置应居中线或明显位置，其比例和色彩必须符合《地理标志产品通用要求》（GB17924-1999）的规定。
第四章 防伪标识管理
第十四条 “湘西猕猴桃”使用统一的地理标志产品防伪标识。防伪标识分地理标志产品生产者防伪标识和经营者防伪标识两种。生产企业或集生产、销售于一体的单位使用生产者防伪标识，经营单位使用经营者防伪标识。
第十五条 获得“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志使用权的生产者和经营者必须使用统一印制的防伪标识。
第十六条 防伪标识的发放
（一）生产者防伪标识的发放。生产者凭“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志使用注册登记证向湘西猕猴桃保护办提出申请，由湘西猕猴桃保护办核准发放。
（二）经营者防伪标识的发放。经营者凭“湘西猕猴桃”地理标志专用标志使用注册登记证向湘西猕猴桃保护办提出申请，由湘西猕猴桃保护办核准发放。
（三）经营者收购未获“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志使用注册登记资格和未加贴生产者防伪标识的产品，不发放防伪标识。
第十七条 生产者和经营者必须严格按照规定使用“湘西猕猴桃”地理标志产品防伪标识，不得挪作他用，不得转让使用；任何单位和个人都不得伪造或冒用，一经发现依法予以查处。
第五章 监督管理
第十八条 湘西猕猴桃保护办应对“湘西猕猴桃”地理标志产品质量进行定期和不定期的监督检查，对获准使用专用标志而未按《湘西猕猴桃》标准组织生产的，督促限期整改；逾期仍未整改合格的，依规定报请有关部门撤销其专用标志注册登记资格。
第十九条 获准使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的注册登记企业，不得以任何理由转让、许可他人使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志和防伪标识。
第二十条 获准使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的注册登记企业，在“湘西猕猴桃”地理标志产品保护范围以外生产的猕猴桃产品不得使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志和防伪标识。
第二十一条 湘西猕猴桃保护办应加强对“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志印刷企业的监督管理，定期检查印刷品质量，对印刷质量达不到规定要求的印刷企业，督促限期整改；逾期未整改的，取消其“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志印刷资格。
第二十二条 “湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的使用和印刷资格实行年审制度。年审合格的继续保留；年审不合格的，停止使用或限期整改；整改不合格的，取消其使用或印刷专用标志的资格。
第二十三条 获准使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的注册登记企业，不得到未经湘西猕猴桃保护办认可的印刷企业印刷“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志。
第二十四条 获准使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志的注册登记企业，应每季向湘西猕猴桃保护办报告“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标识的印制、使用情况。湘西猕猴桃保护办每年向国家保护办报告1次地理标志产品保护、管理情况。
第二十五条 任何单位和个人不得仿造或擅自使用“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志和防伪标识，不得使用与地理标志产品专用标志和防伪标识相近的、易产生误解的产品名称或者产品标识。
第二十六条 未获得“湘西猕猴桃”地理标志产品专用标志使用权的生产者、经营者，其产品内外标识上均不得以“湘西猕猴桃”作为产品名称。
第二十七条 生产、销售假冒伪劣“湘西猕猴桃”地理标志产品的，由质量技术监督部门依据《中华人民共和国质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《地理标志产品保护规定》、《技术监督行政案件办理程序的规定》等法律法规予以处罚；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 从事“湘西猕猴桃”地理标志产品保护工作的人员，应忠于职守，秉公办事；不得接受礼金、礼品；不得滥用职权，以权谋私；不得泄露技术秘密。违反上述规定的，予以行政纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十九条 本办法由州质量技术监督局负责解释。法律和上级主管部门另有规定，从其规定。
第三十条 本办法自印发之日起施行。
