您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

铁岭市城镇职工基本医疗保险暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-02 14:11:38  浏览:9900   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

铁岭市城镇职工基本医疗保险暂行办法

辽宁省铁岭市人民政府办公室


铁岭市城镇职工基本医疗保险暂行办法


《铁岭市城镇职工基本医疗保险暂行办法》业经2000年 2月17日第11次市政府常务会议讨论通过,现予发布施行。

市长:姚辉


二00一年六月二十一日


铁岭市城镇职工基本医疗保险暂行办法


第一章 总 则
第一条 为建立健全城镇职工基本医疗保险制度,保障职工基本医疗需求,实现城镇职工基本医疗保障社会化管理,根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发[1998]44号)、 国务院《社会保险费征缴暂行条例》和省政府《关于印发辽宁省城镇职工医疗保险制度改革实施意见的通知》(辽政发[1999]14号)精神,结合我市实际,制定本办法。
第二条 城镇职工基本医疗保险是政府为切实保障职工基本医疗需求的一种强制性社会保险。其原则是:
(一)基本医疗保险的水平要与我市社会生产力发展水平相适应。
(二)城镇职工基本医疗保险实行属地管理(上级有明确规定的除外)。
(三)基本医疗保险费用,由用人单位和职工共同负。
(四)基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。
(五)基本医疗保险要坚持以收定支、收支平衡,“低
水平、广覆盖”,保障职工基本医疗需求。
(六)基本医疗保险执行统一的政策和管理办法,实行分级管理、独立核算、自求平衡,逐步实现市级统筹。
第三条 本办法适用于本市行政区域内的城镇下列单位及其职工:
(一)国家机关、事业单位、社会团体及其职工。
(二)国有企业、城镇集体所有制企业和其他城镇企业及其职工。
(三)中省直及外地驻铁各级机关、企事业单位及其职工。
(四)外商投资企业及其中方职工。
(五)民办非企业单位及其职工。
(六)依据本办法参加城镇职工基本医疗保险的用人单位符合国家规定的退休人员。
乡镇企业及其职工、城镇个体经济组织业主及其从业人员暂不纳入城镇职工基本医疗保险范围。
第四条 离休人员和老红军、二等乙级以上革命伤残军人,不参加城镇职工基本医疗保险,其医疗待遇不变,医疗费用按原资金渠道解决。
第五条 各级劳动行政部门是城镇职工基本医疗保险工作的主管部门,负责本办法的组织实施。各级医疗保险经办机构负责办理城镇职工基本医疗保险业务。
第二章 基本医疗保险费的征缴
第六条 基本医疗保险费由用人单位和职工个人按月缴纳,由地税部门征缴。
用人单位按照本单位在职职工上月工资总额7%的比例缴纳基本医疗保险费。职工个人按本人上月工资收入2%的比例缴纳,由用人单位每月在工资收入中代为扣缴。
参加基本医疗保险单位的退休人员,个人不缴纳基本医疗保险费。
第七条 职工个人工资收入超过市上年度职工社会平均工资300%以上的,以300%作为征缴基数;低于市上年度职工社会平均工资60%的,以60%作为征缴基数;
新参加工作或调入本市工作的职工,按本人实际月工资收入作为征缴基数,工资总额或工资收入无法确定的,以市
上年度职工社会平均工资作为征缴基数,并按规定的比例缴纳基本医疗保险费。
第八条 用人单位对不符合国家规定退休条件实行内部退养的职工,以本人上月工资收入作为征缴基数,并按规定的比例缴纳基本医疗保险费。
第九条 停薪留职、自谋职业等未与原单位解除劳动关系的人员,以市上年度职工社会平均工资为征缴基数,由用人单位负责按规定的比例收缴。
第十条 进入再就业服务中心的国有企业下岗职工,在领取基本生活保障费期间的基本医疗保险费,由再就业服务中心以市上年度职工社会平均工资的60 %为征缴基数,按用人单位和职工个人缴费比例之和缴纳基本医疗保险费。
第十一条 单位缴纳的基本医疗保险费按下列规定列支:
(一)行政机关列“经常性支出” 的“社会保险费”支出。
(二)事业单位列“事业支出” 的“社会保险费” 支出。
(三)企业列“应付福利费”支出。
第十二条 参保单位必须在每月 15日前向医疗保险经办机构和地方税务机关如实申报应缴纳的基本医疗保险费金额,经地方税务机关核定后及时足额缴纳基本医疗保险费。逾期不缴纳的,从欠缴之日起按日加收2‰滞纳金,滞纳金并入基本医疗保险基金。
第十三条 用人单位缴纳的基本医疗保险费不得减免。缴费单位停止发薪期间,必须在规定申报期前15日向县以上地方税务机关提出书面申请,经县以上地方税务机关审核批准后,可暂缓缴纳。缓缴期间免收滞纳金。缓缴期满后,用人单位应如数补缴。
第十四条 用人单位在批准成立取得营业执照后,务必在30日内到医疗保险经办机构办理城镇职工基本医疗保险登记手续。
第十五条 要严格按照国家统计局规定的统计口径计算职工工资总额,各用人单位应如实申报。
第十六条 为保证医疗保险制度的启动和顺利运转,用人单位和职工在参加医疗保险时,必须预缴3个月的医疗保险费,从第4个月起按月缴纳。
第三章 基本医疗保险基金的建立
第十七条 基本医疗保险基金的来源:
(一)单位和职工缴纳的基本医疗保险费。
(二)基金的利息收入和增值收入。
(三)按规定收取的滞纳金和罚款。
(四)财政补贴。
(五)法律、法规规定的其他收入。
医疗保险基金不计征税、费。
第十八条 基本医疗保险基金由个人帐户和医疗保险统筹基金构成。
(一)个人帐户由职工个人缴纳的全部医疗保险费。
单位缴纳的基本医疗保险费按规定比例划入个人帐户部分、利息三部分构成。
(二)医疗保险统筹基金由单位缴纳的基本医疗保险费扣除按规定比例划入个人帐户部分后的余额、利息、滞纳金、罚款等构成。
第四章 基本医疗保险统筹基金和个人医疗帐户
第十九条 基本医疗保险统筹基金和个人医疗帐户分别核算,互不挤占。统筹基金主要用于支付住院医疗费用,个人医疗帐户用于支付在定点医疗机构、药店就医购药发生的门诊费、药费及住院治疗个人自付部分。
第二十条 用人单位和职工个人缴纳的基本医疗保险费划入个人医疗帐户的比例,按职工年龄段分档逐月划入。
45周岁以下(含45周岁)按本人缴费工资的3%(含个人缴费)划入个人医疗帐户。
46周岁至退休前按本人缴费工资的 3.5%(含个人缴费)划入个人医疗帐户。
退休人员按本人退休金4%划入个人医疗帐户。
第二十一条 个人医疗帐户的本金和利息归参保人员所有,用于本人符合医疗保险规定的医疗支出,可以结转下年、转移和继承,不得提取现金或挪作他用。
第二十二条 医疗保险经办机构为每一参保职工建立个人医疗帐户,设立终身医疗保险号码,制发医疗保险IC卡。医疗保险IC卡是参保职工就医、购药和结算医疗费用的专用凭证。
第二十三条 参保人员调离本市的,应按规定办理个人医疗帐户转移和医疗保险IC卡注销手续,其个人医疗帐户结余资金随同转移。无法转移的,经核准可一次性支付给本人。
外地调入本市的人员,应及时办理医疗保险手续并建立个人医疗帐户。
第二十四条 参保人员死亡,其个人医疗帐户和医疗保险IC卡注销,个人医疗帐户结余资金划入合法继承人的个人医疗帐户;继承人未参加基本医疗保险的,个人医疗帐户结余资金可一次性支付给继承人;没有合法继承人的,个人医疗帐户结余资金转入医疗保险统筹基金。
第二十五条 基本医疗保险基金按下列办法计息:当年筹集的部分,按银行活期存款利率计息;上年结转的基金本息按银行3个月期整存整取存款利率计息;存入医疗保险财政专户的沉淀基金,比照3年期零存整取储蓄存款利率计息。
第五章 基本医疗保险待遇
第二十六条 参加基本医疗保险的职工,享受本办法规定的医疗保险待遇。凭医疗保险有关证件可以自主选择定点医疗机构就医,可凭定点医疗机构开具的处方到定点药店购药。
第二十七条 参加基本医疗保险职工的住院医疗费用,由医疗保险统筹基金和个人按比例支付,具体支付办法:
(一)基本医疗保险统筹基金确定的起付标准和最高支付限额。基本医疗保险统筹基金的起付标准为市上年度职工年社会平均工资的10%左右,全年累计最高支付限额为市职工年社会平均工资的4倍。参加基本医疗保险的职工一年内首次在三级以上,二级、一级以下医疗机构住院治疗的起付标准,分别为500元、400元、300元,年内二次住院治疗的起付标准,分别为 300元、200元、100元;三次以后(含三次)住院治疗直接由统筹基金和个人按比例支付。
起付标准限额以下的医疗费用,由个人医疗帐户支付或由个人自付。
(二)参加基本医疗保险的职工住院医疗费用按分次累加办法计算,按年龄段确定自付比例。即参保职工每次住院治疗超过起付标准以上、累计最高支付限额以下的部分,由医疗保险统筹基金和个人按比例支付,其比例为:
45周岁以下(含 45周岁)的自付25%;46周岁至退休前的自付20%;退休人员自付15%。
(三)统筹基金起付标准和最高支付限额,根据我市职工年社会平均工资增长情况,按统筹年度确定。
(四)年内住院治疗统筹基金支付的医疗费用,累计超过基本医疗保险最高支付限额的,通过补充医疗保险或商业保险等途径解决,其办法另定。
第二十八条 参加基本医疗保险职工在门诊治疗时,诊疗所需单项超过100元(含100元)的特殊检查费,经定点医疗机构临床科室提出证明,医保科审核,由统筹基金支付0%,个人自付30%,特殊检查范围、项目按有关规定执行。门诊特定项目的治疗和家庭病床的管理按照《铁岭市城镇职工基本医疗保险门诊特定项目、家庭病床管理办法》(铁市劳发[2001]40号)执行。
第二十九条 参加基本医疗保险的职工在选定的定点医疗机构就医时,因病情确需转到本地其他定点医疗机构或市外治疗的,要按照《铁岭市城镇职工基本医疗保险就医管理暂行办法》(铁市劳发[2001]37号)规定办理手续,其医疗费用结算按照《铁岭市城镇职工基本医疗保险医疗费用结算暂行办法》(铁市劳发[2001]38号)规定执行。
在外地就医期间的医疗费用个人自付比例在原自付比例基础上提高两个百分点。
因病情危急,来不及按规定办理手续,须在5日内补办,否则不予支付发生的一切费用。
第三十条 参加基本医疗保险的职工团探亲、出差或工作需要驻外地工作一年以上的,退休人员长期异地居住的,其门诊和住院费用按下列办法处理:
(一)门诊费用,由个人医疗帐户支付。
(二)住院费用,凭当地定点医疗机构的病历(复印件X 收款收据等有关资料按本办法规定标准审核结算。
第三十一条 参加基本医疗保险的职工在住院治疗终结时,经医院和医疗保险经办机构确认治疗终结成立,应出院而不出院的,其住院医疗费用自终结之日起,基本医疗保险基金不予支付,所发生的一切医疗费用自理。
第三十二条 各定点医疗机构、药店和参保职工,应严格遵守城镇职工基本医疗保险诊疗项目、药品目录和服务设施标准及相应的管理规定。超出基本医疗范围的医疗费用由个人负担,严禁用个人医疗帐户或医疗统筹基金支付。参保人员有下列情形之一者,不得享受本办法规定的基本医疗保险待遇:
(一)未列入《国家基本医疗保险药品目录》(劳社部
发[2000]11号)的药品费。
(二)未列入《铁岭市城镇职工基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围管理办法》(铁市劳发[2001]39号)的服务项目费用。
(三)超基本医疗保险服务设施标准的服务费用。
(四)未经批准到非定点医疗机构、药店就诊或购药的费用。
(五)因违法犯罪、打架斗殴、吸毒、酗酒、自伤自残(精神病人例外)发生的医疗费用。
(六)施行美容或者对先天性残疾进行矫正治疗的费用。
(七)医疗事故所发生的费用。
(八)交通肇事的医疗费用。
(九)在其他保险和赔付责任范围内应支付的医疗费用。
第六章 医疗保险的定点服务管理
第三十三条 城镇职工基本医疗保险实行定点医院。
药店服务管理。
凡经县级以上卫生行政部门、医药管理部门批准成立的医疗机构、药店,均可向县级以上劳动行政部门申请承办城镇职工基本医疗保险的医疗服务业务。经劳动行政部门审查合格后,颁发医疗、药品服务资格证书,取得资格证书的医疗机构、药店方可从事基本医疗保险服务业务。
凡未取得资格证书的医疗机构、药店,不得经办基本医疗保险的医疗药品服务业务。
第三十四条 城镇职工基本医疗保险服务资格实行年检制度。每年由劳动行政部门组织卫生、医药、物价等有关部门对各定点医疗机构、药店进行考核,年检合格的继续签订合伺,对不合格的取消定点资格,并向社会公布。
第三十五条 医疗保险经办机构应与取得承办城镇职工基本医疗保险服务资格的医疗机构和药店签订医疗保险服务合同,确定双方的责任、权利和义务。
第三十六条 各定点医疗机构、药店应按照城镇职工基本医疗保险的规定向患者提供优质的医疗服务,坚持“因病施治、合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费”的原则,严格控制不合理的医疗费用,并建立健全各项医疗管理服务制度。
第三十七条 参保职工患病需住院治疗时,凭定点医疗机构的诊断意见到医疗保险经办机构办理住院备案手续,向医院付一定数额的预付金方可入院治疗。治疗终结后,由定点医疗机构直接向参保职工收取起付标准以下和应由个人自付部分费用,余额部分由医疗保险经办机构与定点医疗机构按《铁岭市城镇职工基本医疗保险费用结算暂行办法》规定进行结算。
第三十八条 各定点医疗机构、药店应配备专(兼)职基本医疗保险业务的管理人员,积极协助医疗保险经办机构搞好基本医疗保险管理工作,协调和处理好医疗中出现的有关问题。
第三十九条 劳动、财政、卫生、药品监督、物价等行政部门要加强对定点医疗机构和药店的监督检查。各级医疗保险经办机构有权检查定点医疗机构的医疗诊断和治疗过程中的医疗服务情况,审验医疗处方、诊疗报告、病历、药费收据等有关资料。对严重违反规定,不执行合同的定点医疗单位、药店有权提出整改意见,直至取消定点医疗服务资格。
第七章 基本医疗保险基金管理和监督
第四十条 基本医疗保险基金按照以收定支,收支平衡的原则,纳入财政专户管理,专款专用,不得挤占、挪用,不得用于平衡财政预算。
第四十一条 医疗保险经办机构负责城镇职工基本医疗保险基金的筹集、管理和支付,医疗保险经办机构的事业经费和业务经费纳入同级财政预算,不得从医疗保险基金中提取。
第四十二条 医疗保险经办机构应建立健全基本医疗保险基金预决算制度、审批制度、财务会计制度和内部审计制度,切实加强对医疗保险基金的财务管理,确保基金安全有效运行。
第四十三条 各级劳动、财政部门负责对基本医疗保险基金的监督管理,建立基金运行保障机制,强化基金的管理和监督。审计部门负责对基本医疗保险基金收支管理情况的审计。
第四十四条 市和县(市)区应设立由政府有关部门、用人单位、医疗机构、工会代表和有关专家参加的医疗保险基金监督组织,对基本医疗保险基金实行社会监督。
第八章 罚 则
第四十五条 缴费单位未按规定办理基本医疗保险登记、变更登记、注销登记,或者未按规定申报应缴纳的医疗保险费数额的,劳动行政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处1000元以上、5000元以下的罚款;情节特别严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处5000元以上、10000元以下的罚款。
第四十六条 缴费单位违反有关财务、会计、统计的法律、行政法规和国家有关规定,伪造、变造、故意毁灭有关帐册、材料,或者不设帐册,致使医疗保险费缴费基数无法确定的,依照有关法律、法规的规定给予行政处罚、纪律处分、刑事处罚,并责令依照本办法第六条的规定缴纳基本医疗保险费;迟延缴纳的,由地方税务机关加收滞纳金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 5000元以上、20000元以下的罚款。
第四十七条 用人单位逾期拒不缴纳基本医疗保险费、滞纳金的,由劳动行政部门或者地方税务机关申请人民法院依法强制征缴。
第四十八条 参保人员有下列行为之一者,应立即追回非法所得医疗保险费,并没收其医疗保险IC卡,取消当年享受医疗保险待遇资格:
(一)将本人的医疗保险IC卡转借他人就医和购药。
(二)冒用他人的医疗保险IC卡就医和购药。
(三)伪造、涂改处方和医疗费用单据等凭证,虚报冒领医疗费的。
(四)其他违反基本医疗保险管理规定行为的。
第四十九条 定点医疗机构、药店及其工作人员有下列情形之一者,造成基本医疗保险基金损失的,除追回损失外,给予通报批评,视情节轻重对主要负责人和直接责任者给予行政处分,情节严重的,取消定点医疗机构或药资格:
(一)不严格执行职工基本医疗保险有关政策规定,造成医疗保险基金损失的。
(二)不严格执行基本医疗保险诊疗目录、药品目录和服务设施标准,分解收费、乱收费,不严格执行物价部门统一规定的药品价格的。
(三)不严格执行诊疗规范,不坚持首院、首科、首诊负责制,推倭病人,随意转诊,不严格执行定额结算标准,放宽入院指证,人为造成病人二次返院,滥用大型物理检查设备、重复检查的。
(四)接诊医生、售药人员不验证诊治和售药,或为冒名就医者提供方便的。
(五)违反基本医疗保险用药规定,不按规定限量开,开过时或超前日期处方的。
(六)其他违反基本医疗保险管理规定行为的。
第五十条 缴费单位和缴费个人对劳动行政部门或者地方税务机关的处罚决定不服的,可以依法申请复议;对复议决定不服的,可以依法提起诉讼。
第五十一条 劳动行政部门、医疗保险经办机构、地方税务机关的工作人员滥用职权徇私舞弊、玩忽职守,致使基本医疗保险基金流失的,由劳动行政部门或地方税务机关追回流失的基本医疗保险基金,尚不构成犯罪的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十二条 任何单位、个人挪用基本医疗保险基金的,追回被挪用的基本医疗保险基金;有违法所得的,没收违法所得,并入基本医疗保险基金;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第九章 附 则
第五十三条 对暴发性、流行性传染病和因自然灾害等因素造成大范围急、危、重病人抢救的费用,由当地人民政府根据实际情况协调解决。
第五十四条 用人单位、参保职工、定点医疗机构。
定点零售药店、医疗保险经办机构之间如发生有关医疗保险争议时,由争议双方自行协商解决,协商不成的,可提
请同级劳动行政部门裁决。
第五十五条 公务员医疗补助办法和补充医疗保险办法,根据国家和省有关规定另行制定。
第五十六条 市劳动行政部门和其他有关部门可根据本办法制定医疗保险具体管理规定。
第五十七条 本办法由市劳动局负责解释。
第五十八条 本办法自2001年7月1日起施行。


铁岭市人民政府办公室
2001年6月21日印发

下载地址: 点击此处下载

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。


  附件:1.药品GMP认证申请书
     2.药品GMP认证审批件
     3.药品GMP认证审批意见
     4.药品GMP认证跟踪检查意见


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月七日


            药品生产质量管理规范认证管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

  第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


                第二章 申请与审查

  第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
  (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

  第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的,须在药品GMP认证申请书中注明。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
  企业改建、扩建生产车间(生产线)的,应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

  第七条 (食品)药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请企业当场更正;
  (二)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》,一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请企业按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 (食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
  经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。


                第三章 现场检查

  第九条 (食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

  第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派,但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员,但被检查企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员,应报国家食品药品监督管理局统一选派。

  第十一条 现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业(车间),观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
  现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
  检查方案确实需要变更的,应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

  第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
  检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

  第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定意见,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

  第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况,被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

  第十七条 检查中发现的不合格项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十八条 现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。


                第四章 审批与发证

  第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内,对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》(见附件2)和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十二条 经现场检查和技术审核,不符合药品GMP认证检查标准,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》(见附件3);可以责令企业限期改正的,应当向被检查企业发整改通知书,整改的时限为6个月。企业整改完成后,经再次现场检查,符合药品GMP认证标准的,按本办法第二十条办理;仍不合格的,发给《药品GMP认证审批意见》。
  (食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》,应当说明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证,(食品)药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


                第五章 跟踪检查

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 (食品)药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 (食品)药品监督管理部门组织跟踪检查,应制订检查方案,记录现场检查情况。
  检查结束后,向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4);
  被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的,按《药品生产监督管理办法》的规定,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

  第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
  (一)上次认证不合格项目的整改情况;
  (二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
  (三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
  (四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
  (五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
  (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
  (七)药品生产质量问题的整改情况;
  (八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
  (九)再验证情况;
  (十)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

  第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

  第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
  (一)企业的申请报告;
  (二)变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (三)《药品GMP证书》原件和复印件;
  原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

  第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其真实性负责。


                第六章 检查员管理

  第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品GMP的有关规定;
  (三)从事药品监督管理工作人员;
  (四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;
  (五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家。

  第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查后,报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
  《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

  第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

  第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


                 第七章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。



抚顺市有线电视管理条例

辽宁省人大常委会


抚顺市有线电视管理条例
辽宁省人大常委会


(1994年8月26日辽宁省抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1994年9月25日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 有线电视系统的设立
第三章 有线电视工程建设
第四章 有线电视节目管理
第五章 有线电视设施保护
第六章 奖励与处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强有线电视管理,推动有线电视事业发展,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据有关法律、法规,结合我市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称有线电视,是指下列单独或混合利用电缆、光缆传送电视节目的公共电视传输系统:
(一)接收、传送无线电视节目,播放自制电视节目和录像制品的有线电视台;
(二)接收、传送无线电视节目,播放录像制品的有线电视站;
(三)接收、传送无线电视节目的共用天线系统。
第三条 凡在本行政区域内设置、使用有线电视,从事有线电视工程设计、安装以及从事有关活动的单位或个人,均应遵守本条例。法律、法规另有规定的除外。
第四条 有线电视事业必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向;坚持稳步、协调、科学的发展方针;坚持社会效益与经济效益相结合,把社会效益放在首位的原则。
第五条 有线电视实行统一领导,分级管理。
市、县(含顺城区,下同)广播电视行政管理部门负责本行政区域内的有线电视事业发展规划和管理工作。有关部门应予以配合和支持。
设置有线电视的单位负责本单位有线电视设施保护和日常管理工作。
第六条 有线电视是广播电视事业的重要组成部分,须纳入市广播电视事业的总体规划和系统管理。
市、县有线电视事业发展规划,须纳入市城市建设总体规划。

第二章 有线电视系统的设立
第七条 设立有线电视台、站,必须先审批后建设;设立共用天线系统,必须先申报后建设。
第八条 有线电视台、站按其设立单位和覆盖范围划分为行政区域性有线电视台和非行政区域性有线电视台、站。
行政区域性有线电视台是指代表一级政府设立的,由市、县广播电视行政管理部门开办,其覆盖范围为本行政区域。市、县人民政府在同一城市或同一地域的,只设一个行政区域性有线电视网。
非行政区域性有线电视台、站是指机关、部队、团体、企事业单位设立的,其覆盖范围为本单位人员集中工作和居住的区域,不得超出其覆盖范围向社会发展用户。
第九条 具备下列条件的单位,可申请开办有线电视台:
(一)符合市、县有线电视事业发展规划要求;
(二)有专门的管理机构,专职的采访、编辑、制作、摄像、播音、传输以及技术维修人员;
(三)有可靠的经费来源;
(四)有省级以上广播电视行政管理部门认定合格的摄像、编辑、播音设备;
(五)有固定的节目制作场所;
(六)有省级以上广播电视行政管理部门认定合格的传输设备;
(七)有固定的播映场所。
具备前款第(一)、(三)、(六)、(七)项规定条件的,可申请开办有线电视站。
第十条 具备下列条件的单位,可申请设置共用天线系统:
(一)符合市、县有线电视事业发展规划要求;
(二)须使用省级以上广播电视行政管理部门认定合格的传输设备;
(三)有健全的管理制度,配备合格的管理人员。
第十一条 设立有线电视台、站的单位,须向县或市广播电视行政管理部门提出书面申请;受理申请的广播电视行政管理部门应按规定权限和程序上报审批。
设立共用天线系统的单位,须向县或市广播电视行政管理部门提出申报,工程竣工验收后向县或市广播电视行政管理部门备案。
第十二条 非行政区域性有线电视台、站,在本单位职工住宅扩大安装有线电视用户时,须经县或市广播电视行政管理部门批准。
第十三条 个人不得申请设立有线电视台、站。
任何单位不得与境外机构或个人合资、合股设立有线电视台、站和建设、经营有线电视网。
有线电视台、站不得向任何单位、境外机构和个人出租频道或播出时段。
第十四条 有线电视台、站,因条件发生变化,需由台转站或站转台的,应按申请开办程序办理变更手续;终止或暂时停播的,应在拟停播三十日前到原审批机关办理停播手续。
第十五条 位于市、县有线电视事业发展规划范围以外的机关、部队、团体、企事业单位可申请设立非行政区域性有线电视台、站。在本行政区域性有线电视网覆盖时,须与市、县行政区域性有线电视台并网。
本条例施行前已批准建立的非行政区域性有线电视台、站,在进行系统改造时,须按市、县有线电视事业发展规划的要求实施;在本行政区域性有线电视网覆盖时,须与市、县行政区域性有线电视台并网。
第十六条 非行政区域性有线电视台、站与行政区域性有线电视台在并网建设时,须向市、县行政区域性有线电视台交纳所需费用。
第十七条 非行政区域性有线电视台、站与行政区域性有线电视台并网后,原有资产所有权归属不变并保留呼号、前端和原有自办节目。
第十八条 有线电视台、站应向用户收取初装费、收视维护费或移装费,主要用于购置设备和网络折旧,安装、维护有线电视设施和购买、租赁、制作电视节目、录像制品及业务管理等。
有线电视台、站在收取用户初装费或移装费后三十日内须安装完毕。
有线电视台、站用户须按时交纳收视维护费。
有线电视台、站的收费范围和标准,必须严格执行省政府有关部门的规定,不得擅自设立收费项目,扩大收费范围和提高收费标准。

第三章 有线电视工程建设
第十九条 有线电视台、站和共用天线系统的建设单位,须委托持有相应许可证的设计、安装单位进行设计和安装。
任何单位不得承接未经广播电视行政管理部门批准的有线电视台、站和共用天线系统的设计和安装。
第二十条 工程设计、安装单位申领有线电视台、站和共用天线系统设计、安装许可证,应将书面申请及有关资料报市广播电视行政管理部门审核同意,并由其报省广播电视行政管理部门审批并发给相应的设计、安装许可证。
第二十一条 省外从事有线电视设计、安装业务的单位到我市承接有关业务时,除持有其所在地省级广播电视行政管理部门发放的设计、安装许可证外,须到我省广播电视行政管理部门换领临时许可证,并到我市广播电视行政管理部门备案。
第二十二条 有线电视工程设计施工方案应符合市、县有线电视事业发展规划要求。
有线电视台、站的设计施工方案须报县或市广播电视行政管理部门初审,由市广播电视行政管理部门报省广播电视行政管理部门审查批准后,方可施工。
共用天线系统的设计施工方案,须报县或市广播电视行政管理部门审查同意后,方可施工。
第二十三条 有线电视台、站施工完毕六十日内,设计、安装单位应持竣工报告和有关资料向县或市广播电视行政管理部门提出验收申请,由市广播电视行政管理部门报省广播电视行政管理部门验收并发给合格证。
共用天线系统工程竣工后,由县或市广播电视行政管理部门负责验收并发给合格证。
有线电视工程未经验收或验收不合格的,不得投入使用。
第二十四条 设计、安装单位在有线电视工程投入使用后应保修一年。
第二十五条 负责有线电视工程测试验收单位,可向安装施工单位收取测试验收费。
第二十六条 市、县有线电视事业发展规划范围以内新建和改建居民住宅楼及需要安装有线电视的建筑的产权单位,应按市、县有线电视事业发展规划的要求,预设有线电视传输管道并与主体工程同时设计、同时施工、同时验收。
安装有线电视需在房屋及建筑物布线或安装设施时,应征求产权单位的意见,产权单位应予以支持。

第四章 有线电视节目管理
第二十七条 有线电视台、站有领取广播电视行政管理部门核发的《有线电视台(站)许可证》后,方可正式播放节目。
禁止利用有线电视站播放自制电视节目。
禁止利用共用天线系统播放自制电视节目和录像制品。
第二十八条 公开出版发行的影视剧和录像制品,经省广播电视行政管理部门审查同意并贴有《辽宁省有线电视节目准播证》,有线电视台、站方可播放。
有线电视台、站播放的影视剧和录像制品,由省、市广播电视行政管理部门的音像管理机构负责统一供片。
第二十九条 有线电视台可播放下列自办电视节目:
(一)本台自制的新闻、专题节目;
(二)统一提供的影视剧和录像制品;
(三)经市广播电视行政管理部门审查同意在本市内交换的专题、文艺及教学节目。
第三十条 有线电视台、站须安排专用频道完整、直接接收、传送中央电视台和本省电视台的第一套节目及国家、省教育部门主办的电视教学节目和本市电视台的新闻及其它重要节目。
有线电视台自制的新闻节目,每周不得不于三十分钟。自办节目频道应定时显示本台台标。
第三十一条 禁止下列节目在有线电视台、站播放或转播:
(一)违反国家法律、法规、规章和政策的电视节目;
(二)未取得播放权的电视节目、电影片及录像制品;
(三)未持有广播电影电视部颁发的《电视剧制作许可证》单位制作的国产电视剧;
(四)未经广播电影电视部批准播放的境外影视剧和录像制品;
(五)未贴有《辽宁省有线电视节目准播证》的影视剧和录像制品。
第三十二条 有线电视台、站必须按月编制播出节目单,经开办单位主管领导审核后,报县或市广播电视行政管理部门备案。
市、县广播电视行政管理部门和设置有线电视台、站的单位,应设置用户监督电话,接待查询,受理举报或投诉,接受对其服务工作和播出质量的监督并将举报或投诉的处理结果及时给予答复。
第三十三条 有线电视台、站利用卫星电视广播地面接收设施接收、传送电视节目,须按国家有关规定执行。

第五章 有线电视设施保护
第三十四条 有线电视设施受法律保护。任何单位和个人均有保护有线电视设施的义务,对危害有线电视设施的行为有权制止并向有关部门报告。
第三十五条 移动、调整、拆除有线电视设施的单位或个人,须向管理该设施的部门或单位提出书面申请,经批准、办理手续后方可进行,并承担其费用。
第三十六条 造成有线电视设施损坏的单位或个人,应及时采取保护措施,向事故发生地管理该设施的部门或单位报告,并对造成的实际损失给予赔偿。
负责管理有线电视设施的部门或设置有线电视的单位,接到设施损坏报告后,应立即派员到现场勘察,确定损坏程度,分清责任并采取措施予以修复,确保正常播出。
第三十七条 有线电视台、站应建立健全管理制度,提高服务工作水平,保证节目播出质量。
有线电视台、站应配备技术维护人员,应负责对其传输设施进行维护和保养;监测、调试有线电视终端的收视信号,保证各项指标符合有关规定;对接收、播出、传输设施定期进行检测和检修,保障安全运行。

第六章 奖励与处罚
第三十八条 对执行本条例有下列成绩之一的单位或个人,由市、县人民政府给予表彰和奖励:
(一)为有线电视设施建设做出突出贡献的;
(二)在有线电视服务工作中成绩突出的;
(三)维护、抢修有线电视设施事迹突出的;
(四)制止、检举和揭发损毁、盗窃、破坏有线电视设施行为和利用有线电视设施进行其它违法活动事迹突出的;
(五)在其它有关方面做出突出成绩的。
第三十九条 市、县广播电视行政管理部门对下列违反本条例的行为,视情节轻重,给予相应的行政处罚:
(一)对违反本条例第七条、第八条、第十四条、第二十七条、第二十八条、第二十九条规定的,可处以警告、四千元至二万元的罚款,并可同时没收其播映设备;
(二)对违反本条例第二十三条、第三十条、第三十一条规定的,可处以警告、四千元至二万元的罚款或吊销许可证,并可建议直接责任人所在单位对其给予行政处分;
(三)对违反本条例第十二条、第十三条、第十九条、第二十一条、第二十二条规定的,除责令其停止非法业务活动、赔偿相应的经济损失外,可处以二千元至一万元的罚款;
(四)对违反本条例第二十六条、第三十二条、第三十七条规定的有线电视台、站或产权单位,可处以警告、二千元至一万元的罚款或吊销许可证,并可建议直接责任人所在单位对其给予行政处分。
以上行政处罚可以单处,也可以并处。
对同一单位或个人有两种以上违反本条例行为的行政处罚,分别裁决,合并执行。
对同一违反本条例的行为不得重复处罚。
第四十条 对有下列危害和损坏有线电视设施行为之一的单位或个人,由市、县广播电视行政管理部门视情节轻重,予以警告、责令赔偿经济损失,并对责任者处以赔偿金额一至五倍的罚款,对责任单位处以赔偿金额五至十倍的罚款:
(一)私自移动线路、私自接入电视信号、擅自拆除线路和剪断电缆、光缆的;
(二)私自移动设施位置,调整信号放大器、分支分配器和用户盒的;
(三)向天线、放大器、电缆、光缆和其它设施拴挂、投掷物品或射击的;
(四)私自拆除有线电视设施及损坏线杆、吊线、挂钩的;
(五)破坏摄像、录像、录音、转播设施和播出前端的;
(六)损坏设施不及时报告,也不采取保护措施的。
第四十一条 有线电视台、站用户逾期交纳收视维护费者,须每日按应交金额的1%交纳滞纳金;一年以上不交纳者,取消其使用资格。
有线电视台、站在收取用户初装费或移装费后三十日未安装的,须从逾期之日起至安装之日止,每日向用户支付交费金额的1%补偿费。
有线电视台、站受理用户报修后五日未修复的,用户可免交半个月收视维护费;十日未修复的,用户可免交一个月收视维护费;同时可向管理部门或设置有线电视的单位投诉。
第四十二条 市、县广播电视行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十三条 对违反本条例,构成违反治安管理的行为,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 当事人对市广播电视行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以在收到处罚决定书之日起十五日内,向省广播电视行政管理部门申请复议;当事人对县广播电视行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以在收到处罚决定书之日起十五日内,向市广播电视行政管理部门申请
复议。复议机关应当在收到复议申请之日起三十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。当事人在规定的期限内不申请复议、也不向人民法院提起诉讼、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。



第七章 附 则
第四十五条 市人民政府根据本条例,制定非行政区域性有线电视台、站与行政区域性有线电视台并网的收费和奖励与处罚的具体实施办法。
第四十六条 本条例具体应用中的问题,由市人民政府负责解释。
第四十七条 本条例自发布之日起施行。



1994年9月25日