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中华人民共和国水污染防治法

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中华人民共和国水污染防治法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令

第 八十七 号

  《中华人民共和国水污染防治法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2008年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国水污染防治法》公布,自2008年6月1日起施行。
                     中华人民共和国主席 胡锦涛
                             2008年2月28日



中华人民共和国水污染防治法

  (1984年5月11日第六届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据1996年5月15日第八届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议《关于修改〈中华人民共和国水污染防治法〉的决定》修正 2008年2月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订)

目  录

第一章 总  则
第二章 水污染防治的标准和规划
第三章 水污染防治的监督管理
第四章 水污染防治措施
   第一节 一般规定
    第二节 工业水污染防治
   第三节 城镇水污染防治
   第四节 农业和农村水污染防治
  第五节 船舶水污染防治
第五章 饮用水水源和其他特殊水体保护
第六章 水污染事故处置
第七章 法律责任
第八章 附  则

第一章 总  则

第一条 为了防治水污染,保护和改善环境,保障饮用水安全,促进经济社会全面协调可持续发展,制定本法。
第二条 本法适用于中华人民共和国领域内的江河、湖泊、运河、渠道、水库等地表水体以及地下水体的污染防治。
海洋污染防治适用《中华人民共和国海洋环境保护法》。
第三条 水污染防治应当坚持预防为主、防治结合、综合治理的原则,优先保护饮用水水源,严格控制工业污染、城镇生活污染,防治农业面源污染,积极推进生态治理工程建设,预防、控制和减少水环境污染和生态破坏。
第四条 县级以上人民政府应当将水环境保护工作纳入国民经济和社会发展规划。
县级以上地方人民政府应当采取防治水污染的对策和措施,对本行政区域的水环境质量负责。
第五条 国家实行水环境保护目标责任制和考核评价制度,将水环境保护目标完成情况作为对地方人民政府及其负责人考核评价的内容。
第六条 国家鼓励、支持水污染防治的科学技术研究和先进适用技术的推广应用,加强水环境保护的宣传教育。
第七条 国家通过财政转移支付等方式,建立健全对位于饮用水水源保护区区域和江河、湖泊、水库上游地区的水环境生态保护补偿机制。
第八条 县级以上人民政府环境保护主管部门对水污染防治实施统一监督管理。
交通主管部门的海事管理机构对船舶污染水域的防治实施监督管理。
县级以上人民政府水行政、国土资源、卫生、建设、农业、渔业等部门以及重要江河、湖泊的流域水资源保护机构,在各自的职责范围内,对有关水污染防治实施监督管理。
第九条 排放水污染物,不得超过国家或者地方规定的水污染物排放标准和重点水污染物排放总量控制指标。
第十条 任何单位和个人都有义务保护水环境,并有权对污染损害水环境的行为进行检举。
县级以上人民政府及其有关主管部门对在水污染防治工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

第二章 水污染防治的标准和规划

第十一条 国务院环境保护主管部门制定国家水环境质量标准。
省、自治区、直辖市人民政府可以对国家水环境质量标准中未作规定的项目,制定地方标准,并报国务院环境保护主管部门备案。
第十二条 国务院环境保护主管部门会同国务院水行政主管部门和有关省、自治区、直辖市人民政府,可以根据国家确定的重要江河、湖泊流域水体的使用功能以及有关地区的经济、技术条件,确定该重要江河、湖泊流域的省界水体适用的水环境质量标准,报国务院批准后施行。
第十三条 国务院环境保护主管部门根据国家水环境质量标准和国家经济、技术条件,制定国家水污染物排放标准。
省、自治区、直辖市人民政府对国家水污染物排放标准中未作规定的项目,可以制定地方水污染物排放标准;对国家水污染物排放标准中已作规定的项目,可以制定严于国家水污染物排放标准的地方水污染物排放标准。地方水污染物排放标准须报国务院环境保护主管部门备案。
向已有地方水污染物排放标准的水体排放污染物的,应当执行地方水污染物排放标准。
第十四条 国务院环境保护主管部门和省、自治区、直辖市人民政府,应当根据水污染防治的要求和国家或者地方的经济、技术条件,适时修订水环境质量标准和水污染物排放标准。
第十五条 防治水污染应当按流域或者按区域进行统一规划。国家确定的重要江河、湖泊的流域水污染防治规划,由国务院环境保护主管部门会同国务院经济综合宏观调控、水行政等部门和有关省、自治区、直辖市人民政府编制,报国务院批准。
前款规定外的其他跨省、自治区、直辖市江河、湖泊的流域水污染防治规划,根据国家确定的重要江河、湖泊的流域水污染防治规划和本地实际情况,由有关省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门会同同级水行政等部门和有关市、县人民政府编制,经有关省、自治区、直辖市人民政府审核,报国务院批准。
省、自治区、直辖市内跨县江河、湖泊的流域水污染防治规划,根据国家确定的重要江河、湖泊的流域水污染防治规划和本地实际情况,由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门会同同级水行政等部门编制,报省、自治区、直辖市人民政府批准,并报国务院备案。
经批准的水污染防治规划是防治水污染的基本依据,规划的修订须经原批准机关批准。
县级以上地方人民政府应当根据依法批准的江河、湖泊的流域水污染防治规划,组织制定本行政区域的水污染防治规划。
第十六条 国务院有关部门和县级以上地方人民政府开发、利用和调节、调度水资源时,应当统筹兼顾,维持江河的合理流量和湖泊、水库以及地下水体的合理水位,维护水体的生态功能。

第三章 水污染防治的监督管理

第十七条 新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目和其他水上设施,应当依法进行环境影响评价。
建设单位在江河、湖泊新建、改建、扩建排污口的,应当取得水行政主管部门或者流域管理机构同意;涉及通航、渔业水域的,环境保护主管部门在审批环境影响评价文件时,应当征求交通、渔业主管部门的意见。
建设项目的水污染防治设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。水污染防治设施应当经过环境保护主管部门验收,验收不合格的,该建设项目不得投入生产或者使用。
第十八条 国家对重点水污染物排放实施总量控制制度。
省、自治区、直辖市人民政府应当按照国务院的规定削减和控制本行政区域的重点水污染物排放总量,并将重点水污染物排放总量控制指标分解落实到市、县人民政府。市、县人民政府根据本行政区域重点水污染物排放总量控制指标的要求,将重点水污染物排放总量控制指标分解落实到排污单位。具体办法和实施步骤由国务院规定。
省、自治区、直辖市人民政府可以根据本行政区域水环境质量状况和水污染防治工作的需要,确定本行政区域实施总量削减和控制的重点水污染物。
对超过重点水污染物排放总量控制指标的地区,有关人民政府环境保护主管部门应当暂停审批新增重点水污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件。
第十九条 国务院环境保护主管部门对未按照要求完成重点水污染物排放总量控制指标的省、自治区、直辖市予以公布。省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门对未按照要求完成重点水污染物排放总量控制指标的市、县予以公布。
县级以上人民政府环境保护主管部门对违反本法规定、严重污染水环境的企业予以公布。
第二十条 国家实行排污许可制度。
直接或者间接向水体排放工业废水和医疗污水以及其他按照规定应当取得排污许可证方可排放的废水、污水的企业事业单位,应当取得排污许可证;城镇污水集中处理设施的运营单位,也应当取得排污许可证。排污许可的具体办法和实施步骤由国务院规定。
禁止企业事业单位无排污许可证或者违反排污许可证的规定向水体排放前款规定的废水、污水。
第二十一条 直接或者间接向水体排放污染物的企业事业单位和个体工商户,应当按照国务院环境保护主管部门的规定,向县级以上地方人民政府环境保护主管部门申报登记拥有的水污染物排放设施、处理设施和在正常作业条件下排放水污染物的种类、数量和浓度,并提供防治水污染方面的有关技术资料。
企业事业单位和个体工商户排放水污染物的种类、数量和浓度有重大改变的,应当及时申报登记;其水污染物处理设施应当保持正常使用;拆除或者闲置水污染物处理设施的,应当事先报县级以上地方人民政府环境保护主管部门批准。
第二十二条 向水体排放污染物的企业事业单位和个体工商户,应当按照法律、行政法规和国务院环境保护主管部门的规定设置排污口;在江河、湖泊设置排污口的,还应当遵守国务院水行政主管部门的规定。
禁止私设暗管或者采取其他规避监管的方式排放水污染物。
第二十三条 重点排污单位应当安装水污染物排放自动监测设备,与环境保护主管部门的监控设备联网,并保证监测设备正常运行。排放工业废水的企业,应当对其所排放的工业废水进行监测,并保存原始监测记录。具体办法由国务院环境保护主管部门规定。
应当安装水污染物排放自动监测设备的重点排污单位名录,由设区的市级以上地方人民政府环境保护主管部门根据本行政区域的环境容量、重点水污染物排放总量控制指标的要求以及排污单位排放水污染物的种类、数量和浓度等因素,商同级有关部门确定。
第二十四条 直接向水体排放污染物的企业事业单位和个体工商户,应当按照排放水污染物的种类、数量和排污费征收标准缴纳排污费。
排污费应当用于污染的防治,不得挪作他用。
第二十五条 国家建立水环境质量监测和水污染物排放监测制度。国务院环境保护主管部门负责制定水环境监测规范,统一发布国家水环境状况信息,会同国务院水行政等部门组织监测网络。
第二十六条 国家确定的重要江河、湖泊流域的水资源保护工作机构负责监测其所在流域的省界水体的水环境质量状况,并将监测结果及时报国务院环境保护主管部门和国务院水行政主管部门;有经国务院批准成立的流域水资源保护领导机构的,应当将监测结果及时报告流域水资源保护领导机构。
第二十七条 环境保护主管部门和其他依照本法规定行使监督管理权的部门,有权对管辖范围内的排污单位进行现场检查,被检查的单位应当如实反映情况,提供必要的资料。检查机关有义务为被检查的单位保守在检查中获取的商业秘密。
第二十八条 跨行政区域的水污染纠纷,由有关地方人民政府协商解决,或者由其共同的上级人民政府协调解决。

第四章 水污染防治措施

第一节 一般规定

第二十九条 禁止向水体排放油类、酸液、碱液或者剧毒废液。
禁止在水体清洗装贮过油类或者有毒污染物的车辆和容器。
第三十条 禁止向水体排放、倾倒放射性固体废物或者含有高放射性和中放射性物质的废水。
向水体排放含低放射性物质的废水,应当符合国家有关放射性污染防治的规定和标准。
第三十一条 向水体排放含热废水,应当采取措施,保证水体的水温符合水环境质量标准。
第三十二条 含病原体的污水应当经过消毒处理;符合国家有关标准后,方可排放。
第三十三条 禁止向水体排放、倾倒工业废渣、城镇垃圾和其他废弃物。
禁止将含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、黄磷等的可溶性剧毒废渣向水体排放、倾倒或者直接埋入地下。
存放可溶性剧毒废渣的场所,应当采取防水、防渗漏、防流失的措施。
第三十四条 禁止在江河、湖泊、运河、渠道、水库最高水位线以下的滩地和岸坡堆放、存贮固体废弃物和其他污染物。
第三十五条 禁止利用渗井、渗坑、裂隙和溶洞排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。
第三十六条 禁止利用无防渗漏措施的沟渠、坑塘等输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物。
第三十七条 多层地下水的含水层水质差异大的,应当分层开采;对已受污染的潜水和承压水,不得混合开采。
第三十八条 兴建地下工程设施或者进行地下勘探、采矿等活动,应当采取防护性措施,防止地下水污染。
第三十九条 人工回灌补给地下水,不得恶化地下水质。

第二节 工业水污染防治

第四十条 国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当合理规划工业布局,要求造成水污染的企业进行技术改造,采取综合防治措施,提高水的重复利用率,减少废水和污染物排放量。
第四十一条 国家对严重污染水环境的落后工艺和设备实行淘汰制度。
国务院经济综合宏观调控部门会同国务院有关部门,公布限期禁止采用的严重污染水环境的工艺名录和限期禁止生产、销售、进口、使用的严重污染水环境的设备名录。
生产者、销售者、进口者或者使用者应当在规定的期限内停止生产、销售、进口或者使用列入前款规定的设备名录中的设备。工艺的采用者应当在规定的期限内停止采用列入前款规定的工艺名录中的工艺。
依照本条第二款、第三款规定被淘汰的设备,不得转让给他人使用。
第四十二条 国家禁止新建不符合国家产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、水泥、玻璃、钢铁、火电以及其他严重污染水环境的生产项目。
第四十三条 企业应当采用原材料利用效率高、污染物排放量少的清洁工艺,并加强管理,减少水污染物的产生。

第三节 城镇水污染防治

第四十四条 城镇污水应当集中处理。
县级以上地方人民政府应当通过财政预算和其他渠道筹集资金,统筹安排建设城镇污水集中处理设施及配套管网,提高本行政区域城镇污水的收集率和处理率。
国务院建设主管部门应当会同国务院经济综合宏观调控、环境保护主管部门,根据城乡规划和水污染防治规划,组织编制全国城镇污水处理设施建设规划。县级以上地方人民政府组织建设、经济综合宏观调控、环境保护、水行政等部门编制本行政区域的城镇污水处理设施建设规划。县级以上地方人民政府建设主管部门应当按照城镇污水处理设施建设规划,组织建设城镇污水集中处理设施及配套管网,并加强对城镇污水集中处理设施运营的监督管理。
城镇污水集中处理设施的运营单位按照国家规定向排污者提供污水处理的有偿服务,收取污水处理费用,保证污水集中处理设施的正常运行。向城镇污水集中处理设施排放污水、缴纳污水处理费用的,不再缴纳排污费。收取的污水处理费用应当用于城镇污水集中处理设施的建设和运行,不得挪作他用。
城镇污水集中处理设施的污水处理收费、管理以及使用的具体办法,由国务院规定。
第四十五条 向城镇污水集中处理设施排放水污染物,应当符合国家或者地方规定的水污染物排放标准。
城镇污水集中处理设施的出水水质达到国家或者地方规定的水污染物排放标准的,可以按照国家有关规定免缴排污费。
城镇污水集中处理设施的运营单位,应当对城镇污水集中处理设施的出水水质负责。
环境保护主管部门应当对城镇污水集中处理设施的出水水质和水量进行监督检查。
第四十六条 建设生活垃圾填埋场,应当采取防渗漏等措施,防止造成水污染。

第四节 农业和农村水污染防治

第四十七条 使用农药,应当符合国家有关农药安全使用的规定和标准。
运输、存贮农药和处置过期失效农药,应当加强管理,防止造成水污染。
第四十八条 县级以上地方人民政府农业主管部门和其他有关部门,应当采取措施,指导农业生产者科学、合理地施用化肥和农药,控制化肥和农药的过量使用,防止造成水污染。
第四十九条 国家支持畜禽养殖场、养殖小区建设畜禽粪便、废水的综合利用或者无害化处理设施。
畜禽养殖场、养殖小区应当保证其畜禽粪便、废水的综合利用或者无害化处理设施正常运转,保证污水达标排放,防止污染水环境。
第五十条 从事水产养殖应当保护水域生态环境,科学确定养殖密度,合理投饵和使用药物,防止污染水环境。
第五十一条 向农田灌溉渠道排放工业废水和城镇污水,应当保证其下游最近的灌溉取水点的水质符合农田灌溉水质标准。
利用工业废水和城镇污水进行灌溉,应当防止污染土壤、地下水和农产品。

第五节 船舶水污染防治

第五十二条 船舶排放含油污水、生活污水,应当符合船舶污染物排放标准。从事海洋航运的船舶进入内河和港口的,应当遵守内河的船舶污染物排放标准。
船舶的残油、废油应当回收,禁止排入水体。
禁止向水体倾倒船舶垃圾。
船舶装载运输油类或者有毒货物,应当采取防止溢流和渗漏的措施,防止货物落水造成水污染。
第五十三条 船舶应当按照国家有关规定配置相应的防污设备和器材,并持有合法有效的防止水域环境污染的证书与文书。
船舶进行涉及污染物排放的作业,应当严格遵守操作规程,并在相应的记录簿上如实记载。
第五十四条 港口、码头、装卸站和船舶修造厂应当备有足够的船舶污染物、废弃物的接收设施。从事船舶污染物、废弃物接收作业,或者从事装载油类、污染危害性货物船舱清洗作业的单位,应当具备与其运营规模相适应的接收处理能力。
第五十五条 船舶进行下列活动,应当编制作业方案,采取有效的安全和防污染措施,并报作业地海事管理机构批准:
(一)进行残油、含油污水、污染危害性货物残留物的接收作业,或者进行装载油类、污染危害性货物船舱的清洗作业;
(二)进行散装液体污染危害性货物的过驳作业;
(三)进行船舶水上拆解、打捞或者其他水上、水下船舶施工作业。
在渔港水域进行渔业船舶水上拆解活动,应当报作业地渔业主管部门批准。

第五章 饮用水水源和其他特殊水体保护

第五十六条 国家建立饮用水水源保护区制度。饮用水水源保护区分为一级保护区和二级保护区;必要时,可以在饮用水水源保护区外围划定一定的区域作为准保护区。
饮用水水源保护区的划定,由有关市、县人民政府提出划定方案,报省、自治区、直辖市人民政府批准;跨市、县饮用水水源保护区的划定,由有关市、县人民政府协商提出划定方案,报省、自治区、直辖市人民政府批准;协商不成的,由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门会同同级水行政、国土资源、卫生、建设等部门提出划定方案,征求同级有关部门的意见后,报省、自治区、直辖市人民政府批准。
跨省、自治区、直辖市的饮用水水源保护区,由有关省、自治区、直辖市人民政府商有关流域管理机构划定;协商不成的,由国务院环境保护主管部门会同同级水行政、国土资源、卫生、建设等部门提出划定方案,征求国务院有关部门的意见后,报国务院批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以根据保护饮用水水源的实际需要,调整饮用水水源保护区的范围,确保饮用水安全。有关地方人民政府应当在饮用水水源保护区的边界设立明确的地理界标和明显的警示标志。
第五十七条 在饮用水水源保护区内,禁止设置排污口。
第五十八条 禁止在饮用水水源一级保护区内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;已建成的与供水设施和保护水源无关的建设项目,由县级以上人民政府责令拆除或者关闭。
禁止在饮用水水源一级保护区内从事网箱养殖、旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动。
第五十九条 禁止在饮用水水源二级保护区内新建、改建、扩建排放污染物的建设项目;已建成的排放污染物的建设项目,由县级以上人民政府责令拆除或者关闭。
在饮用水水源二级保护区内从事网箱养殖、旅游等活动的,应当按照规定采取措施,防止污染饮用水水体。
第六十条 禁止在饮用水水源准保护区内新建、扩建对水体污染严重的建设项目;改建建设项目,不得增加排污量。
第六十一条 县级以上地方人民政府应当根据保护饮用水水源的实际需要,在准保护区内采取工程措施或者建造湿地、水源涵养林等生态保护措施,防止水污染物直接排入饮用水水体,确保饮用水安全。
第六十二条 饮用水水源受到污染可能威胁供水安全的,环境保护主管部门应当责令有关企业事业单位采取停止或者减少排放水污染物等措施。
第六十三条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府根据水环境保护的需要,可以规定在饮用水水源保护区内,采取禁止或者限制使用含磷洗涤剂、化肥、农药以及限制种植养殖等措施。
第六十四条 县级以上人民政府可以对风景名胜区水体、重要渔业水体和其他具有特殊经济文化价值的水体划定保护区,并采取措施,保证保护区的水质符合规定用途的水环境质量标准。
第六十五条 在风景名胜区水体、重要渔业水体和其他具有特殊经济文化价值的水体的保护区内,不得新建排污口。在保护区附近新建排污口,应当保证保护区水体不受污染。

第六章 水污染事故处置

第六十六条 各级人民政府及其有关部门,可能发生水污染事故的企业事业单位,应当依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,做好突发水污染事故的应急准备、应急处置和事后恢复等工作。
第六十七条 可能发生水污染事故的企业事业单位,应当制定有关水污染事故的应急方案,做好应急准备,并定期进行演练。
生产、储存危险化学品的企业事业单位,应当采取措施,防止在处理安全生产事故过程中产生的可能严重污染水体的消防废水、废液直接排入水体。
第六十八条 企业事业单位发生事故或者其他突发性事件,造成或者可能造成水污染事故的,应当立即启动本单位的应急方案,采取应急措施,并向事故发生地的县级以上地方人民政府或者环境保护主管部门报告。环境保护主管部门接到报告后,应当及时向本级人民政府报告,并抄送有关部门。
造成渔业污染事故或者渔业船舶造成水污染事故的,应当向事故发生地的渔业主管部门报告,接受调查处理。其他船舶造成水污染事故的,应当向事故发生地的海事管理机构报告,接受调查处理;给渔业造成损害的,海事管理机构应当通知渔业主管部门参与调查处理。

第七章 法律责任

第六十九条 环境保护主管部门或者其他依照本法规定行使监督管理权的部门,不依法作出行政许可或者办理批准文件的,发现违法行为或者接到对违法行为的举报后不予查处的,或者有其他未依照本法规定履行职责的行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第七十条 拒绝环境保护主管部门或者其他依照本法规定行使监督管理权的部门的监督检查,或者在接受监督检查时弄虚作假的,由县级以上人民政府环境保护主管部门或者其他依照本法规定行使监督管理权的部门责令改正,处一万元以上十万元以下的罚款。
第七十一条 违反本法规定,建设项目的水污染防治设施未建成、未经验收或者验收不合格,主体工程即投入生产或者使用的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止生产或者使用,直至验收合格,处五万元以上五十万元以下的罚款。
第七十二条 违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上十万元以下的罚款:
(一)拒报或者谎报国务院环境保护主管部门规定的有关水污染物排放申报登记事项的;
(二)未按照规定安装水污染物排放自动监测设备或者未按照规定与环境保护主管部门的监控设备联网,并保证监测设备正常运行的;
(三)未按照规定对所排放的工业废水进行监测并保存原始监测记录的。
第七十三条 违反本法规定,不正常使用水污染物处理设施,或者未经环境保护主管部门批准拆除、闲置水污染物处理设施的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正,处应缴纳排污费数额一倍以上三倍以下的罚款。
第七十四条 违反本法规定,排放水污染物超过国家或者地方规定的水污染物排放标准,或者超过重点水污染物排放总量控制指标的,由县级以上人民政府环境保护主管部门按照权限责令限期治理,处应缴纳排污费数额二倍以上五倍以下的罚款。
限期治理期间,由环境保护主管部门责令限制生产、限制排放或者停产整治。限期治理的期限最长不超过一年;逾期未完成治理任务的,报经有批准权的人民政府批准,责令关闭。
第七十五条 在饮用水水源保护区内设置排污口的,由县级以上地方人民政府责令限期拆除,处十万元以上五十万元以下的罚款;逾期不拆除的,强制拆除,所需费用由违法者承担,处五十万元以上一百万元以下的罚款,并可以责令停产整顿。
除前款规定外,违反法律、行政法规和国务院环境保护主管部门的规定设置排污口或者私设暗管的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令限期拆除,处二万元以上十万元以下的罚款;逾期不拆除的,强制拆除,所需费用由违法者承担,处十万元以上五十万元以下的罚款;私设暗管或者有其他严重情节的,县级以上地方人民政府环境保护主管部门可以提请县级以上地方人民政府责令停产整顿。
未经水行政主管部门或者流域管理机构同意,在江河、湖泊新建、改建、扩建排污口的,由县级以上人民政府水行政主管部门或者流域管理机构依据职权,依照前款规定采取措施、给予处罚。
第七十六条 有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期采取治理措施,消除污染,处以罚款;逾期不采取治理措施的,环境保护主管部门可以指定有治理能力的单位代为治理,所需费用由违法者承担:
(一)向水体排放油类、酸液、碱液的;
(二)向水体排放剧毒废液,或者将含有汞、镉、砷、铬、铅、氰化物、黄磷等的可溶性剧毒废渣向水体排放、倾倒或者直接埋入地下的;
(三)在水体清洗装贮过油类、有毒污染物的车辆或者容器的;
(四)向水体排放、倾倒工业废渣、城镇垃圾或者其他废弃物,或者在江河、湖泊、运河、渠道、水库最高水位线以下的滩地、岸坡堆放、存贮固体废弃物或者其他污染物的;
(五)向水体排放、倾倒放射性固体废物或者含有高放射性、中放射性物质的废水的;
(六)违反国家有关规定或者标准,向水体排放含低放射性物质的废水、热废水或者含病原体的污水的;
(七)利用渗井、渗坑、裂隙或者溶洞排放、倾倒含有毒污染物的废水、含病原体的污水或者其他废弃物的;
(八)利用无防渗漏措施的沟渠、坑塘等输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水或者其他废弃物的。
有前款第三项、第六项行为之一的,处一万元以上十万元以下的罚款;有前款第一项、第四项、第八项行为之一的,处二万元以上二十万元以下的罚款;有前款第二项、第五项、第七项行为之一的,处五万元以上五十万元以下的罚款。
第七十七条 违反本法规定,生产、销售、进口或者使用列入禁止生产、销售、进口、使用的严重污染水环境的设备名录中的设备,或者采用列入禁止采用的严重污染水环境的工艺名录中的工艺的,由县级以上人民政府经济综合宏观调控部门责令改正,处五万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,由县级以上人民政府经济综合宏观调控部门提出意见,报请本级人民政府责令停业、关闭。
第七十八条 违反本法规定,建设不符合国家产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼砷、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、水泥、玻璃、钢铁、火电以及其他严重污染水环境的生产项目的,由所在地的市、县人民政府责令关闭。
第七十九条 船舶未配置相应的防污染设备和器材,或者未持有合法有效的防止水域环境污染的证书与文书的,由海事管理机构、渔业主管部门按照职责分工责令限期改正,处二千元以上二万元以下的罚款;逾期不改正的,责令船舶临时停航。
船舶进行涉及污染物排放的作业,未遵守操作规程或者未在相应的记录簿上如实记载的,由海事管理机构、渔业主管部门按照职责分工责令改正,处二千元以上二万元以下的罚款。
第八十条 违反本法规定,有下列行为之一的,由海事管理机构、渔业主管部门按照职责分工责令停止违法行为,处以罚款;造成水污染的,责令限期采取治理措施,消除污染;逾期不采取治理措施的,海事管理机构、渔业主管部门按照职责分工可以指定有治理能力的单位代为治理,所需费用由船舶承担:
(一)向水体倾倒船舶垃圾或者排放船舶的残油、废油的;
(二)未经作业地海事管理机构批准,船舶进行残油、含油污水、污染危害性货物残留物的接收作业,或者进行装载油类、污染危害性货物船舱的清洗作业,或者进行散装液体污染危害性货物的过驳作业的;
(三)未经作业地海事管理机构批准,进行船舶水上拆解、打捞或者其他水上、水下船舶施工作业的;
(四)未经作业地渔业主管部门批准,在渔港水域进行渔业船舶水上拆解的。
有前款第一项、第二项、第四项行为之一的,处五千元以上五万元以下的罚款;有前款第三项行为的,处一万元以上十万元以下的罚款。
第八十一条 有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,处十万元以上五十万元以下的罚款;并报经有批准权的人民政府批准,责令拆除或者关闭:
(一)在饮用水水源一级保护区内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的;
(二)在饮用水水源二级保护区内新建、改建、扩建排放污染物的建设项目的;
(三)在饮用水水源准保护区内新建、扩建对水体污染严重的建设项目,或者改建建设项目增加排污量的。
在饮用水水源一级保护区内从事网箱养殖或者组织进行旅游、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,处二万元以上十万元以下的罚款。个人在饮用水水源一级保护区内游泳、垂钓或者从事其他可能污染饮用水水体的活动的,由县级以上地方人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,可以处五百元以下的罚款。
第八十二条 企业事业单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令改正;情节严重的,处二万元以上十万元以下的罚款:
(一)不按照规定制定水污染事故的应急方案的;
(二)水污染事故发生后,未及时启动水污染事故的应急方案,采取有关应急措施的。
第八十三条 企业事业单位违反本法规定,造成水污染事故的,由县级以上人民政府环境保护主管部门依照本条第二款的规定处以罚款,责令限期采取治理措施,消除污染;不按要求采取治理措施或者不具备治理能力的,由环境保护主管部门指定有治理能力的单位代为治理,所需费用由违法者承担;对造成重大或者特大水污染事故的,可以报经有批准权的人民政府批准,责令关闭;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处上一年度从本单位取得的收入百分之五十以下的罚款。
对造成一般或者较大水污染事故的,按照水污染事故造成的直接损失的百分之二十计算罚款;对造成重大或者特大水污染事故的,按照水污染事故造成的直接损失的百分之三十计算罚款。
造成渔业污染事故或者渔业船舶造成水污染事故的,由渔业主管部门进行处罚;其他船舶造成水污染事故的,由海事管理机构进行处罚。
第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以申请行政复议,也可以在收到通知之日起十五日内向人民法院起诉;期满不申请行政复议或者起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第八十五条 因水污染受到损害的当事人,有权要求排污方排除危害和赔偿损失。
由于不可抗力造成水污染损害的,排污方不承担赔偿责任;法律另有规定的除外。
水污染损害是由受害人故意造成的,排污方不承担赔偿责任。水污染损害是由受害人重大过失造成的,可以减轻排污方的赔偿责任。
水污染损害是由第三人造成的,排污方承担赔偿责任后,有权向第三人追偿。
第八十六条 因水污染引起的损害赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求,由环境保护主管部门或者海事管理机构、渔业主管部门按照职责分工调解处理;调解不成的,当事人可以向人民法院提起诉讼。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。
第八十七条 因水污染引起的损害赔偿诉讼,由排污方就法律规定的免责事由及其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任。
第八十八条 因水污染受到损害的当事人人数众多的,可以依法由当事人推选代表人进行共同诉讼。
环境保护主管部门和有关社会团体可以依法支持因水污染受到损害的当事人向人民法院提起诉讼。
国家鼓励法律服务机构和律师为水污染损害诉讼中的受害人提供法律援助。
第八十九条 因水污染引起的损害赔偿责任和赔偿金额的纠纷,当事人可以委托环境监测机构提供监测数据。环境监测机构应当接受委托,如实提供有关监测数据。
第九十条 违反本法规定,构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附  则

第九十一条 本法中下列用语的含义:
(一)水污染,是指水体因某种物质的介入,而导致其化学、物理、生物或者放射性等方面特性的改变,从而影响水的有效利用,危害人体健康或者破坏生态环境,造成水质恶化的现象。
(二)水污染物,是指直接或者间接向水体排放的,能导致水体污染的物质。
(三)有毒污染物,是指那些直接或者间接被生物摄入体内后,可能导致该生物或者其后代发病、行为反常、遗传异变、生理机能失常、机体变形或者死亡的污染物。
(四)渔业水体,是指划定的鱼虾类的产卵场、索饵场、越冬场、洄游通道和鱼虾贝藻类的养殖场的水体。
第九十二条 本法自2008年6月1日起施行。
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河南省专利保护条例(2005年修正)

河南省人大常委会


河南省人民代表大会常务委员会

  公 告


  第 59 号

  《河南省专利保护条例》已经河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2005年12月2日修订通过,现予公布,自2006年3月1日起施行。

  河南省人民代表大会常务委员会

  二○○五年十二月二日


  

  河南省专利保护条例


  (2000年11月25日河南省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 2005年12月2日河南省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)

  第一章 总 则

  第一条 为加强专利保护,鼓励发明创造,提高自主创新能力,推动科技进步和经济社会发展,根据《中华人民共和国专利法》和国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 县级以上人民政府应当加强对专利工作的领导,将专利工作列入国民经济和社会发展规划,并将专利保护与管理工作经费纳入财政预算,及时协调处理专利保护与管理工作中的重大问题,促进知识产权经济发展。

  第三条 省、省辖市人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利保护工作,处理专利纠纷,查处假冒他人专利和冒充专利行为。

  县(市、区)人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利保护工作,协助上级管理专利工作的部门处理有关专利纠纷和查处假冒他人专利、冒充专利行为。

  其他有关行政管理部门依照各自职责共同做好专利保护工作。

  第四条 省人民政府设立专利奖,对进行发明创造并在本省实施,为促进经济和社会发展做出突出贡献的专利权人予以奖励。

  县级以上人民政府对在发明创造、促进专利技术产业化以及专利保护与管理工作中取得显著

  成绩的单位和个人,应当按照国家和本省有关规定给予奖励。


  第二章 专利保护与管理

  第五条 企业事业单位应当建立、健全专利管理制度,培育、开发和保护具有自主知识产权的核心技术,教育职工尊重他人的专利权,维护本单位的合法权益。

  学校应当重视专利法律、法规的宣传教育。高等学校、中等专业学校应当鼓励、支持教师和学生从事发明创造活动并申请专利,对获得专利的给予相应奖励。

  管理专利工作的部门应当对企业事业单位专利工作提供服务。

  第六条 被授予专利权的国有企业事业单位应当自专利权公告之日起三个月内发给发明人或者设计人奖金。一项发明专利的奖金最低不少于三千元,一项实用新型专利或者外观设计专利的奖金最低不少于一千元。

  被授予专利权的国有企业事业单位在专利权有效期限内,实施发明创造专利后,每年应当从实施该项发明或者实用新型专利所得利润纳税后提取不低于百分之五或者从实施该项外观设计专利所得利润纳税后提取不低于百分之一作为报酬支付发明人或者设计人;转让或者许可其他单位或者个人实施其专利的,应当自收到转让费或者许可费后三十日内,提取不低于转让费或者许可费纳税后的百分之三十作为报酬支付发明人或者设计人;或者参照上述比例,发给发明人或者设计人一次性报酬。

  被授予专利权的国有企业事业单位以专利入股的,专利权人应当从其股份所得中提取不低于百分之三十的收益给付发明人或者设计人。

  前三款关于奖金和报酬的规定,其他单位可以参照执行。

  第七条 政府资助的研究开发和产业化项目产生的专利,属项目承担单位所有。对有突出贡献的科技人员,可以按照省人民政府有关规定奖给一定比例的知识产权。

  第八条 单位和个人在进行发明创造、专利申请、专利实施等方面因特殊困难需要获得帮助的,可以申请政府财政资金资助。资助办法由管理专利工作的部门和财政部门共同制定。

  第九条 任何单位和个人未经许可不得实施他人专利,不得假冒他人专利,不得以非专利产品、方法冒充专利产品、方法。

  任何单位和个人不得故意为假冒他人专利或者冒充专利的行为提供资金、场所、运输工具、生产设备或者印刷标识等便利条件。

  第十条 对下列行为,管理专利工作的部门可以依法进行查处:

  (一)假冒他人专利;

  (二)冒充专利;

  (三)经依法处理后继续侵犯专利权;

  (四)其他重大的专利侵权行为。

  第十一条 鼓励、支持社会力量依法设立专利中介服务机构。

  专利中介服务机构及其工作人员不得以不正当手段招揽业务,不得与当事人串通谋取不正当利益,不得泄露当事人的商业秘密,不得损害其他当事人的合法权益或者社会公共利益。

  管理专利工作的部门应当依法加强对专利中介服务机构的指导和监督。

  第十二条 有关行业协会应当进行专利知识的宣传和培训,鼓励会员申请和实施专利,督促会员尊重他人专利权,并为会员提供专利咨询服务。

  第十三条 进行技术交易、资产评估、进出口贸易涉及专利权的,专利权人或者专利实施被许可人应当提供该专利权有效证明。

  利用广告宣传专利产品或者专利技术的,广告主应当具有或者提供该专利权有效证明。广告经营者、广告发布者对未提供专利权有效证明的,不得为其设计、制作和发布广告。

  专利权有效证明由省人民政府管理专利工作的部门办理。

  第十四条 举办展览会、展示会、推广会、交易会、招投标会、拍卖会等,主办单位对标明专利标记和专利号的参会产品或者技术,应当查验其专利权有效证明。对不能提供专利权有效证明的,不得允许其以专利产品、专利技术的名义参会。

  管理专利工作的部门负责参会产品、技术中涉及专利产品或者专利技术的监督管理。

  第十五条 国有专利资产占有单位有下列情形之一的,应当由依法设立的资产评估机构进行专利资产评估:

  (一)转让专利申请权、专利权的;

  (二)法人的变更或者终止前需要对专利资产作价的;

  (三)以专利资产成立中外合资企业或者中外合作企业的;

  (四)以专利技术作价出资成立有限责任公司或者股份有限公司的;

  (五)从境外引进专利技术的;

  (六)以专利权质押的;

  (七)其他需要进行专利资产评估的。

  非国有专利资产占有单位和个人可参照前款规定申请对其专利资产进行评估。

  第十六条 有下列情形之一的,应当向政府有关部门出具专利检索报告:

  (一)申报政府资助的研究开发或者技术改造项目的;

  (二)申报政府资助的〖HT〗高新技术产业化项目的;

  (三)申报政府科学技术奖的;

  (四)引进境外技术或者从事境外来料加工涉及专利权的;

  (五)技术或者产品出口项目中,涉及进口国家或者地区专利权的。

  第十七条 科技计划和技术改造项目评审、高新技术企业资格和高新技术产品认定、科技奖励评审,应当将专利权的取得及其实施产生的经济社会效益作为重要内容。

  获得专利权的,可以作为有关专业技术职务任职资格评审的依据之一。

  第十八条 管理专利工作的部门应当加强专利信息管理,规范专利信息服务,公布专利保护状况与专利数据,建立专利信息服务网络,加强专利信息传播、开发和利用,促进专利实施。


  第三章 处理、调解和查处

  第十九条 符合下列条件的专利侵权纠纷,管理专利工作的部门应当受理:

  (一)请求人是与专利侵权纠纷有直接利害关系的单位或者个人;

  (二)有明确的被请求人和具体的请求事项、事实依据;

  (三)当事人任何一方均未向人民法院起诉或者无仲裁协议;

  (四)属于管理专利工作的部门的管辖范围。

  第二十条 管理专利工作的部门受理专利侵权纠纷后,应当在立案之日起七日内通知被请求人答辩,被请求人收到答辩通知后,应当在十五日内提交答辩书和有关证据。

  被请求人不按时提交或者不提交答辩书的,不影响管理专利工作的部门的处理。

  第二十一条 管理专利工作的部门在处理实用新型、外观设计专利侵权纠纷时,被请求人在答辩期间内向专利复审委员会请求宣告请求人的专利权无效的,可以申请管理专利工作的部门中止处理程序。管理专利工作的部门在收到被请求人提交的书面申请和专利复审委员会的受理通知书后,应当对是否中止处理程序作出审查决定,并书面通知有关当事人。

  第二十二条 管理专利工作的部门根据专利权人或者利害关系人的投诉,对多方侵犯同一专利权的行为可以依法一并进行处理。

  第二十三条 管理专利工作的部门执法时,可以行使下列职权:

  (一)询问有关当事人和证人;

  (二)查阅、复制或者封存与案件有关的档案、图纸、资料、帐册和其他原始凭证等资料;

  (三)检查与案件有关的物品,依法进行抽样取证。

  管理专利工作的部门在行使前款规定的职权时,有关单位和个人应当予以协助,不得拒绝或者阻碍。

  第二十四条 管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷时,根据请求人的申请,经审查认为必要,可以封存或者暂扣与案件有关的货物、材料、专用工具、设备等物品,并向被请求人出具封存或者暂扣物品的清单。

  请求人申请采取封存或者暂扣措施的,必须提供财产担保。被请求人提供财产担保的,经管理专利工作的部门审查同意,可以解除封存或者归还暂扣的物品。

  专利行政执法人员在采取上述措施时,应当通知当事人或者有关人员到场;当事人或者有关人员拒不到场的,可以由第三人见证。

  第二十五条 管理专利工作的部门认定专利侵权行为成立,作出处理决定的,可以按照法定的权限和程序,采用下列方式制止侵权行为:

  (一)对使用专利方法的,责令其停止使用,并且不得使用、转移依照专利方法直接获得产品或者以任何方式将该产品投放市场;

  (二)对制造专利产品的,责令其停止制造,销毁或者拆解用于制造专利产品的专用设备,被请求人和相关的经营者不得使用或者转移已经制造的专利产品或者以任何形式将该产品投放市场;

  (三)对销售专利产品或者依照专利方法直接获得产品的,责令其停止销售,被请求人不得以任何形式转移尚未出售的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品;

  (四)对许诺销售专利产品或者依照专利方法直接获得产品的,责令其停止做出许诺销售的一切活动;

  (五)应专利权人及其利害关系人的请求,提请海关、出入境检验检疫等部门对侵犯专利权的进出口货物依法进行处理。

  第二十六条 请求管理专利工作的部门调解专利纠纷案件,经调解双方当事人达成协议的,管理专利工作的部门应当制作调解书;调解不成的,当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。

  管理专利工作的部门调处专利纠纷所发生的费用按照省财政、价格主管部门的有关规定执行。

  第二十七条 管理专利工作的部门根据处理案件的需要,可以聘请有关专业人员就专门技术性问题进行咨询,或者依法委托法定鉴定机构进行鉴定。

  第二十八条 对假冒他人专利的行为、冒充专利的行为,任何单位和个人有权向管理专利工作的部门举报。

  管理专利工作的部门应当建立举报制度,公布举报方式,并为举报人保密。

  管理专利工作的部门应当建立假冒他人专利、冒充专利以及故意实施专利侵权行为的档案并纳入本省企业信用信息系统,必要时可以向社会公告。

  第二十九条 管理专利工作的部门查处假冒他人专利和冒充专利行为案件,应当自立案之日起六个月内作出处理决定。


  第四章 法律责任

  第三十条 对冒充专利的单位或者个人,由管理专利工作的部门责令其改正,消除影响,可以处五万元以下的罚款;对冒充专利标记予以收缴并销毁,对现存产品上的冒充专利标记予以清除;冒充专利标记与产品难以分离的,责令销毁其产品。

  第三十一条 违反本条例第九条第二款、第十条第三项、第十一条第二款规定的,由管理专利工作的部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二千元以上二万元以下的罚款。

  第三十二条 拒绝、阻碍专利行政执法人员依法执行公务,隐瞒、转移、销毁与案件有关的合同、帐册等资料,违反治安管理规定的,由公安机关依法予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  擅自启封、处理被封存物品的,由管理专利工作的部门责令改正,并可处被封存物品价值一倍以上三倍以下的罚款。

  第三十三条 管理专利工作的部门的工作人员以及其他有关国家机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。


  第五章 附 则

  第三十四条 本条例自2006年3月1日起施行。


血液制品管理条例

国务院


血液制品管理条例

  中华人民共和国国务院令

  第208号

  《血液制品管理条例》已经1996年12月6日国务院第52次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

  总理 李 鹏

  1996年12月30日

血液制品管理条例
(1996年12月30日国务院发布)
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。
第二条:本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站,必须具备下列条件:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
(二)具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
(五)具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准,由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,按照有关技术操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序,由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存,不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关规定予以销毁,并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行政管理部门申领营业执照后,方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种,提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种,必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品,应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时,可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构,应当依照本条例和国家规定的标准和要求,对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定,未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》,非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得和从事活动的器材、设备,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款;有第八项所列行为的,或者有下列其他行为并且情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一)采血浆前,未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的,或者不对供血浆者进行身份识别,采集冒名顶替者,健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序,过频过量采集血浆的;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;
(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的;
(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理,擅自倾倒,污染环境,造成社会危害的;
(十)重复使用一次性采血浆器材的;
(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处10万元以上30万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的,由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》,没收违法所得,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得的,并处1万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的,由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一) 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;
(二) 投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;
(三) 擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;
(四) 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定,擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10以下的罚款,没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处1万元以下的罚款,
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中,经抽检有一批次达不到国家规定的指标,经复检仍不合格的,由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义:
血液制品,是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆,是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者,是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法,由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例规定重新办理审批手续;凡不符合本条例规定的,一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间,由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。