关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
伊春市人民政府关于印发《伊春市林业企业国有资产管理暂行办法》的通知
黑龙江省伊春市人民政府
伊春市人民政府关于印发《伊春市林业企业国有资产管理暂行办法》的通知
伊政发〔2008〕77号
各县（市）、区人民政府，各林业局、厂、公司，市属、省属、中属企事业单位，市政府各委、办、局：
《伊春市林业企业国有资产管理暂行办法》已经市政府十二届十次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年十月十三日
伊春市林业企业国有资产管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为了规范和加强林业企业国有资产管理，维护国有资产的安全和完整，提高国有资产使用效益，保障和促进林业企业各项事业发展，根据《企业国有资产监督管理暂行条例》（2003年国务院令第378号）、《国有资产评估管理办法》（1991年国务院令第91号）、《企业国有产权转让管理暂行办法》（2003年国务院令第3号）和《企业国有产权转让程序》有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于伊春林业管理局所属企业和管理部门。
第三条 本办法所称的林业企业国有资产，是指由各林业局、厂占有、使用的，依照产权登记确认为国家所有，能以货币计量的各种经济资源的总称，即林业企业的国有资产。
林业企业国有资产包括林业企业用国家财政性资金形成的资产、国家调拨给林业企业的资产、林业企业按照国家规定组织收入形成的资产，以及接受捐赠和其它经法律确认为国家所有的资产，其表现形式为固定资产、流动资产和无形资产等。
第四条 林业企业国有资产管理的主要任务是：
（一） 建立和健全各项规章制度；
（二） 推动国有资产的合理配置和有效使用；
（三） 保障国有资产的安全和完整。
第五条 林业企业国有资产管理的内容包括：资产使用、资产处置、资产评估、产权界定、产权纠纷调处、产权登记、资产清查、资产统计报告和监督检查等。
第六条 林业企业国有资产管理活动，应当遵循以下原则：
（一）资产管理与预算管理相结合；
（二）资产管理与财务管理相结合;
（三）实物管理与价值管理相结合。
第七条 林业企业国有资产管理,实行国家所有,政府分级监管,林业企业占有、使用的管理体制。
第二章 管理机构及职责
第八条 国有资产监管部门是代表政府负责林业企业国有资产管理的职能部门，对林业企业国有资产实行综合管理。其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关国有资产管理的法律、法规和政策；
（二）根据国家国有资产管理的有关规定，制定林业企业国有资产管理的规章制度，并对执行情况进行监督检查；
（三）按规定进行资产处置和产权变动事项的审批，负责组织产权界定、产权纠纷调处、资产统计报告、资产评估、资产清查等工作；
（四）负责林业企业出租、出借国有资产的审批，负责与林业企业尚未脱钩的经济实体的国有资产的监督管理；
（五）负责林业企业国有资产收益、管理；
（六）对林业企业下级的国有资产管理工作进行监督、检查；
（七） 向本级政府和上级国资监管部门报告有关国有资产管理工作。
第九条 林业企业对本单位占有、使用的国有资产实施具体管理。其主要职责是：
（一）根据林业企业国有资产管理的规定，负责制定本单位国有资产管理具体办法并组织实施；
（二）负责本单位国有资产的账卡管理、清查登记、统计报告等工作；
（三）负责本单位国有资产的采购、制造、验收、维修和保养等日常管理工作，保障国有资产的安全完整；
（四）负责办理本单位国有资产处置、出租、出借等事项的报批手续；
（五）接受国资监管部门的指导和监督，报告本单位国有资产管理情况。
第三章 资产使用
第十条 林业企业应当建立健全国有资产使用管理制度，规范国有资产使用行为。
第十一条 林业企业应当认真做好国有资产的使用管理工作，做到物尽其用，充分发挥国有资产的使用效益；保障国有资产的安全完整，防止国有资产使用中的损失和浪费。
第十二条 林业企业对占有、使用的国有资产应当定期清查盘点，做到账、卡、物相符，防止国有资产流失。
第十三条 林业企业应当建立严格的国有资产管理责任制，将国有资产管理责任落实到人。
第十四条 林业企业不经国资监管机构审批不得用国有资产对外担保，法律另有规定的除外。
林业企业拟将占有、使用的国有资产对外出租、出借的，必需事先上报国资监管部门审核批准。未经批准，不得对外出租、出借。
林业企业出租、出借的国有资产，其所有权性质不变，仍归国家所有，所形成的收入，按照专户存储,专款专用。
第四章 资产处置
第十五条 国有资产处置，是指林业企业对其占有、使用的国有资产进行注销产权的行为。处置方式包括固定资产、流动资产报废、报损以及货币性资产损失核销等。
第十六条 林业企业需处置的国有资产，应当严格履行审批手续，未经批准不得处置。
第十七条 资产处置应当由林业企业资产管理部门会同财务部门、技术部门审核鉴定，提出意见，按审批权限报送国资监管部门审批。
第十八条 林业企业需处置的国有资产范围包括：
（一）闲置资产；
（二）因技术原因并经过科学论证，确需报废、淘汰的资产；
（三）盘亏、呆账及非正常损失的资产；
（四）已超过使用年限无法使用的资产；
（五）依照国家有关规定需要进行资产处置的其他资产。
第十九条 林业企业处置国有资产应通过资产管理部门会同财务部门、技术部门审核鉴定，提出意见，按审批权限报送审批。
第二十条 林业企业国有资产处置的审批权限和处置办法：其国有资产管理经省国资委授权,由市国资委办公室统一进行国有资产管理,负责具体工作。
国有资产正常报废的处置程序：拟报废的国有资产，需提出申请报告，填写国有资产处置申报单。申报单要有中级以上职称的专业技术人员签署的技术鉴定意见，有财务资产管理部门签署的具体意见。申请报告和申报单一式二份，附有明细表。每年集中申报一次（在10月份报送），根据企业上报的报废资产明细，国资监管机构委托中介机构对其进行评估（评估费用由预留残值解决），企业凭资产处置批复书进行账务处理。凡未经批准私自处理的，一律视为违纪，并收缴其所得收入。
第五章资产评估
第二十一条林业企业有下列情形之一的，应当对相关资产进行评估：
（一） 整体或部分改建为有限责任公司或者股份有限公司；
（二）合并、分立、破产、解散；
（三）以非货币资产对外投资；
（四）非上市公司国有股东股权比例变动；
（五）产权转让；
（六）资产转让、置换；
（七）整体资产或者部分资产租赁给非国有单位；
（八）以非货币资产偿还债务；
（九）资产涉讼；
（十）收购非国有单位的资产；
（十一）接受非国有单位以非货币资产出资；
（十二）接受非国有单位以非货币资产抵债。
第六章 核准与备案
第二十二条 核准程序是林业企业收到资产评估机构出具的评估报告后应当逐级上报初审，经林业企业初审同意后，自评估基准日起8个月内向国有资产监督管理机构提出核准申请，并报送下列文件资料：
（一）资产评估项目核准申请文件；
（二）资产评估项目核准申请表；
（三）与评估目的相对应的经济行为批准文件或有效资料；
（四）所涉及的资产重组方案或者改制方案、发起人协议等资料；
（五）资产评估机构提交的资产评估报告；
（六）与经济行为相对应的审计报告；
（七）资产评估各当事方的相关承诺函；
（八）其他有关资料。
第二十三条 国资监管机构收到核准申请后，对符合核准要求的，及时组织有关专家审核，在20日内完成对评估报告的核准。审核的内容包括：
（一）资产评估项目所涉及的经济行为是否获得批准；
（二）资产评估机构是否具备相应评估资质；
（三）评估人员是否具备相应执业资格；
（四）评估基准日的选择是否适当，评估结果的使用有效期是否明示；
（五）资产评估范围与经济行为批准文件确定的资产范围是否一致；
（六）评估依据是否适当；
（七）林业企业是否就所提供的资产权属证明文件、财务会计资料及生产经营管理资料的真实性、合法性和完整性作出承诺；
（八）评估过程是否符合相关评估准则；
（九）参与审核的专家是否达成一致意见。
第二十四条 林业企业收到资产评估机构出具的评估报告后，对评估报告进行初审，同意后将备案资料报送给国有资产监督管理机构，自评估基准日起9个月内提出备案申请，并报送下列文件资料：
（一）国有资产评估项目备案表一式二份；
（二）资产评估报告；
（三）与资产评估项目相对应的经济行为批准文件；
（四）其他有关资料。
第二十五条 国有资产监督管理机构收到备案材料后，对材料齐全的，在20日内办理备案手续，必要时可组织有关专家参与备案评审，并根据下列情况确定是否对资产评估项目予以备案：
（一）资产评估所涉及的经济行为是否获得批准；
（二）资产评估机构是否具备相应评估资质，评估人员是否具备相应执业资格；
（三）评估基准日的选择是否适当，评估结果的使用有效期是否明示；
（四）资产评估范围与经济行为批准文件确定的资产范围是否一致；
（五）林业企业是否就所提供的资产权属证明文件、财务会计资料及生产经营管理资料的真实性、合法性和完整性作出承诺；
（六）评估程序是否符合评估准则。
第二十六条 林业企业进行与资产评估相应的经济行为时，应当以经核准或备案的资产评估结果为作价参考依据。当交易价格低于评估结果的90%时，应当暂停交易，在获得原经济行为批准机构同意后方可继续交易。
第二十七条 进行资产评估的林业企业，应当如实提供有关情况和资料，并对所提供的情况和资料的客观性、真实性和合法性负责，不得以任何形式干预评估机构独立执业。
第七章 国有产权转让和交易
第二十八条 国有产权转让主要操作程序：
（一）审核、批准：相关内容的审核、批准；转让事项的批准。
（二）基础工作：清产核资；财务审计；资产评估。
（三）进场交易：选择机构；签订委托协议；发布转让信息；确定交易方式；组织实施交易；签订转让合同；出具交易鉴证。
第二十九条 国资监管机构对产权转让、交易的审核和批准，审核内容包括：
（一）林业企业的决议文件；
（二）转让方案；
（三）林业企业国有产权登记证；
（四）法律意见书，受让方基本条件。
第三十条 产权市场内进行的协议转让，前提在公告期内只征集到一名意向受让方，按照等价有偿、诚实守信、依法办事原则，按规定程序进行。场内协议转让由产权交易机构组织进行。产权转让合同必须经转让方内部决策程序审议后生效。
第三十一条 产权市场外进行的协议转让，对于国民经济关键行业、领域中对受让方有特殊要求的；林业企业实施资产重组中将林业企业国有产权转让给所属控股企业的国有产权转让,必须经省级以上国有资产监督管理机构批准,可以采取协议转让方式转让。
第三十二条 协议转让按下列程序进行：
（一）制定转让或林业企业重组方案，进行可行性研究；
（二）内部决议；
（三）涉及职工安置、债务处置、土地使用权等事项，获相关部门批准；
（四）向省级以上国资监管部门提出申请；
（五）进行清产核资、审计、评估等基础工作；
（六）签署合同，获得批准。
林业企业国有产权转让事项批准或决定后，转让方应当组织转让标的企业按照有关规定开展清产核资，根据清产核资结果编制资产负债表和资产移交清册，并委托会计师事务所实施全面审计。
审核批复。林业企业国有产权转让及权属林业企业国有产权转让资产总额在1000万元以上（含1000万元），或净资产100万元以上（含100万元）的，必须报省国资委审批后，方可进行交易；对上述额度以下的权属林业企业国有产权转让，经国资监管机构对转让资产进行初审后，林业企业如不按国有产权转让规定程序进行操作，所产生一切后果由企业法人及有关人员承担。
第八章 企业产权登记
第三十三条 国资监管部门代表政府部门对占有国有资产的林业企业的资产、负债、所有者权益等产权状况进行登记。
第三十四条 国有资产管理部门向林业企业核发的国有资产产权登记表，是林业企业的资信证明文件。
第三十五条 林业企业应当依照本办法向国资监管部门办理占有产权登记，内容包括：
（一）出资人名称、住址、出资金额及法定代表人；
（二）林业企业名称、住所及法定代表人；
（三）林业企业的资产、负债及所有者权益；
（四）林业企业实收资本、国有资本；
（五）林业企业投资情况。
第三十六条 林业企业发生下列变动情形之一的，应当自变动之日起30日内办理变动产权登记：
（一）林业企业名称、住所或法定代表人改变的；
（二）国有资本占林业企业实收资本比例发生变化的；
（三）林业企业分立、合并或者改变经营形式的。
第三十七条 林业企业单位发生下列情形之一的，应当自各种情形发生之日起30日内办理注销产权登记：
（一）林业企业解散、被依法撤销或被依法宣告破产的；
（二）林业企业转让全部产权或者林业企业被划转的。
第三十八条 林业企业办理产权登记，应当按照规定填报国有资产产权登记表并提交有关文件、凭证、报表等。填报的内容或者提交的文件、凭证、报表等不符合规定的，国有资产管理部门有权要求林业企业补正。
第三十九条 产权登记实行年度检查制度。林业企业应当于每一年度终了后90日内，办理产权年度检查登记，向国资监管部门提交财务报告和国有资产经营年度报告书，报告下列主要内容：
（一）出资人的资金实际到位情况；
（二）林业企业国有资产的结构变化，包括林业企业对外投资情况说明；
（三）国有资产增、减变动情况（会计师事务所验资报告）；
（四）林业企业法人变更批准文件。
第九章 产权界定及产权纠纷
第四十条 产权界定应遵循“谁投资、谁拥有产权”的原则进行。
第四十一条 林业企业占有、使用的国有资产，发生下列情形的，应当进行产权界定：
（一） 与外方合资、合作的；
（二） 实行股份制改造和与其他企业联营的；
（三） 发生兼并、拍卖等产权变动的；
（四） 国家机关及其所属单位创办企业和其他经济实体的。
第四十二条 产权界定依下列程序进行：
（一）林业企业的各项资产及对外投资，由林业企业首先进行清理和界定，其国资监管部门负责督促和检查。必要时也可以由国资监管部门直接进行清理和界定；
（二）林业企业经清理、界定已清楚属于国有资产的部分，按财务隶属关系报国资监管部门认定；
（三）经认定的国有资产，须按规定办理产权登记等有关手续。
第四十三条 林业企业中的产权界定依下列办法处理：
（一）有权代表国家投资的部门和机构以货币、实物和所有权属于国家的土地使用权、知识产权等向企业投资，形成的国家资本金，界定为国有资产；
（二）林业企业用国家资本金及在经营中借入的资金等所形成的税后利润经国家批准留给林业企业作为增加投资的部分以及从税后利润中提取的盈余公积金、公益金和未分配利润等，界定为国有资产；
（三）以林业企业担保，完全用国内外借入资金创办的或完全由其他单位借款创办的全民所有制企业，其收益积累的净资产，界定为国有资产；
（四）林业企业接受馈赠形成的资产，界定为国有资产；
（五）在实行《企业财务通则》、《企业会计准则》以前，林业企业从留利中提取的职工福利基金、奖励基金和“两则”实行后用公益金购建的集体福利设施而相应增加的所有者权益，界定为国有资产；
（六）林业企业中党、团、工会组织等占用林业企业的财产，不包括以个人缴纳党费、团费以及按国家规定由林业企业拨付的活动经费等结余购建的资产，界定为国有资产。
第四十四条 林业企业之间因对国有资产的经营权、使用权等发生争议而产生的纠纷，应在维护国有资产权益的前提下，由当事人协商解决。协商不能解决的，应当向同级或上级国有资产管理部门申请调解和裁定。
第四十五条 林业企业对国有资产管理部门的裁定不服的，可以在收到裁定书之日起15日内，向上一级国有资产管理部门申请复议，上一级国有资产管理部门应当自收到复议申请之日起60日内作出复议决定。
第四十六条 林业企业与其他经济成份之间发生的产权纠纷，由林业企业提出拟处理意见，经同级国有资产管理部门同意后，与对方当事人协商解决。协商不能解决的，依司法程序处理。
第十章 资产清查
第四十七条 林业企业要建立资产清查制度，五年一次清产核资，一年一次资产清查。
第四十八条 流动资产清查核实的范围和内容包括现金、各种存款、短期投资、应收及预付款项和存货等。
清查林业企业现金账面余额与库存现金是否相符。
清查林业企业在开户银行及其他金融机构各种存款账面余额与银行及其他金融机构中该企事业单位的账面余额是否相符。
清查的内容包括应收票据、应收账款、其它应收款、预付货款和待摊费用。
清查应收票据时，林业企业应按其种类逐笔与购货单位或银行核对查实。
清查应收账款、其它应收款和预付账款时，林业企业应逐一与对方单位核对，以双方一致金额记账，对有争议的债权要认真清理、查证、核实，重新明确债权关系。对长期拖欠，要查明原因，积极催收。职工个人借款要认真清理限期收回。
林业企业应认真组织清仓查库，对所有存货全面清查盘点；对清查出的积压、已毁损或报废的存货，要查明原因，组织相应的技术鉴定，提出处理意见，经批准后按国家有关规定处理。
对长期外借未收回的存货，要查明原因，积极收回或按规定作价转让。
第四十九条 对固定资产应查清固定资产原值、净值、已提折旧额，清理出已提足折旧的固定资产、待报废和提前报废固定资产的数额及固定资产损失、待核销数额等。
租出的固定资产由租出方负责清查，没有登记入账的，应将清查结果与租入方进行核对后，登记入账。
对借出和未按规定手续批准转让出去的资产，应认真清理收回或补办手续。
对清查出的各项盘盈（含账外）、盘亏固定资产，应认真查明原因，分清责任，提出处理意见。
经过清查后的各项固定资产，按固定资产目录并区别固定资产的用途（指生产性或非生产性）和使用情况（指在用、未使用或不需用等），进行重新登记，建立健全实物账卡。
第五十条 在清查对外长期投资时，凡按股份或资本份额拥有实际控制权的，一般应采用权益法进行清查；没有实际控制权的，按林业企业目前对外投资的核算方式进行清查。
第五十一条 在建工程（包括基建项目）清查的范围和内容是在建或停缓建的国家基本建设、技术改造项目，包括完工未交付使用（含试车）、交付使用未验收入账等工程项目。在建工程要由建设单位负责查清项目、投资总额和管理状况。
第五十二条 土地清查登记的范围包括林业企业依法占用和出租、出借给其他企业、单位使用的土地，林业企业举办国内联营、合资企业以使用权作价投资或入股的土地，林业企业与外方举办中外合资、合作经营企业以使用权作价入股的土地。
土地清查登记工作包括申请、地籍调查、权属审核、注册登记、颁发土地证书五个阶段。林业企业使用的土地，凡是领取土地证的，按土地证上的数量上报；没有领取土地证的，林业企业可向当地土地管理部门申报，办理领取土地证的手续；来不及办理手续的，可先自行对土地面积丈量上报，以后再申请办理领取土地证的手续。
第五十三条 负债清查时林业企业要与债权单位逐一核对账目，达到双方账面余额一致。
第十一章 法律责任
第五十四条 林业企业及其工作人员违反本办法，擅自占有、使用、处置国有资产的，按照《财政违法行为处罚处分条例》、《企业国有产权转让管理暂行办法》、《国有资产评估管理办法》处理。违反国家国有资产管理规定的其他行为，按国家有关法律法规处理。
第十二章 附则
第五十五条 本办法自发布之日起施行。此前颁布的有关林业企业国有资产管理的规章制度，凡与本办法相抵触的，以本办法为准。
