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卫生部


卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知
卫生部


（1994年7月2日）


自《药品管理法》颁布实施以来医疗单位配制制剂的监督管理工作，已逐步实现了法制化、规范化，为保证医疗用药和临床需要发挥了重要作用。但近年来，一些医疗单位违反《药品管理法》，擅自配制制剂或使用未经批准和注册的制剂；所配制的制剂超出本单位临床和科研需要范围
，并进行销售或变相销售；利用专家门诊、专科门诊，销售使用未经批准的非本单位配制的制剂和其他未经批准的制剂，从中牟利；在药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室非法配制制剂；擅自进行或接受新药临床试验或验证，销售使用正在临床试验或验证的药品；擅自配制生
物制品类制剂等等。为进一步贯彻执行《药品管理法》，加强对医疗单位配制制剂的监督管理，保证医疗用药和临床需要，确保用药的安全有效，现将有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门，要认真贯彻执行《药品管理法》，切实加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法的单位、个人和负有直接责任的领导及当事人，要依法严肃处理。
二、结合今年换发《制剂许可证》工作，对医疗单位配制制剂的品种进行一次大检查。凡未按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《制剂规范》配制制剂的，要停止配制和使用。情节严重的，不发或吊销《制剂许可证》。
对《制剂规范》未收载的品种，确属医疗单位临床和科研需要的，要按《医院药剂管理办法》规定进行申报，批准后方可进行配制、使用。
三、对药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室配制制剂的，要进行彻底清理，封存现有制剂和产品，并依法进行行政处罚。
四、严禁医疗单位以科研、临床需要或其他名义，销售、使用未经卫生行政部门批准、未取得药品批准文号的药品（包括生物制品等）和外单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
五、医疗单位开办的“专家”或“专科”门诊所使用的制剂，须按规定向所在省级卫生行政部门报审。未经批准的制剂，不得以任何借口予以使用，违者按假药进行查处。凡不属或超出本医疗单位临床和科研制剂范围的，卫生行政部门一律不得批准和注册。对外省市或辖区外的制剂，
一律不准易地审批和注册。
六、违反《药品管理法》规定，销售或变相销售医疗单位配制制剂的，要依法进行查处，情节严重的，吊销其《制剂许可证》。
七、未经省级以上卫生行政部门批准，擅自接受与安排新药临床试验或验证，销售或变相销售正在进行临床研究的药品，任意扩大新药临床研究的参加单位，要封存其药品，并依法进行行政处罚。
对所涉及的药品生产企业和科研单位，除依法进行行政处罚外，省级卫生行政部门可取消该企业或单位申请生产该药品的资格。
八、地方各级医疗单位不得购进、使用解放军和武警部队卫生部门批准的供内部使用的药品和其所属医疗单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按上述要求，具体布置落实，做到有计划、有步骤、有检查，并将检查详细情况结果于1994年11月30日前报卫生部药政管理局。



1994年7月2日
农业部


农业部关于贯彻实施《中国水生生物资源养护行动纲要》 做好当前渔业重点工作的意见


【发文单位】农业部
【发文文号】农渔发[2006]17号
【签发时间】2006年5月15日
【印发时间】2006年5月16日

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团渔业主管厅（局）、各海区渔政渔港监督管理局：

今年，国务院批准并印发了《中国水生生物资源养护行动纲要》（国发[2006]9号，以下简称《纲要》）。《纲要》以科学发展观统领水生生物资源养护工作全局，明确了指导思想、基本原则和奋斗目标，提出了重大养护行动和保障措施。这是今后一段时期我国水生生物资源养护工作的纲领性文件。全面贯彻《纲要》，是落实科学发展观，实施可持续发展战略，建设资源节约型和环境友好型社会的重大举措。各级渔业行政主管部门要切实履行水生生物资源养护职责，结合本地实际，围绕《纲要》确定的目标和任务，抓紧做好当前重点工作。

一、坚持并不断完善禁渔区和禁渔期制度

海洋伏季休渔和长江禁渔期制度是一项符合现阶段国情的行之有效的水生生物资源养护措施，必须长期坚持。要加快研究制定《海洋伏季休渔管理规定》和《长江水生生物资源养护管理规定》，强化管理措施，推进休渔和禁渔工作的法制化和规范化。稳定完善海洋伏季休渔制度，重点加强海洋伏季休渔管理。进一步加大内陆重要水域渔业资源养护力度，在珠江、黄河等大江大河，鄱阳湖、洞庭湖等重要湖泊，三峡水库等大中型水库以及黑龙江等界江界湖建立健全禁渔期制度。在科学评估论证基础上，完善长江刀鲚和凤鲚等资源专项捕捞限额管理制度。

各级渔业行政主管部门要积极主动地向当地人民政府汇报，争取有关部门的支持，组织实施好休渔和禁渔管理工作。继续开展统一执法行动，重点加强海上、重要管理分界线、渔港码头以及陆上违规行为的监督检查，确保休渔和禁渔秩序，防止局部或个别问题影响休渔和禁渔全局。要切实关心因实施水生生物资源养护措施造成生产生活困难的渔民，按照《纲要》要求，从实际情况出发，积极创造条件，协助有关部门将其纳入当地农村居民最低生活保障或农村特困户生活救助，通过发放最低生活保障金或定期定量生活救济等形式，加以妥善解决。

二、严格执行渔船“双控”和捕捞许可制度

严格执行国务院批准的《关于2003-2010年海洋捕捞渔船控制制度实施意见》，确保实现海洋捕捞渔船“双控”目标，重点压减拖网、帆张网、定置张网渔船及持临时捕捞许可证的渔船。严格执行《渔业捕捞许可管理规定》和《渔业船舶报废暂行规定》，实施渔船准造、检验、登记捕捞许可和报废等制度，加强对渔船修造企业的监管，严肃查处违法审批、非法建造渔船行为。继续组织开展查处非法捕捞的专项行动，重点查处无证捕捞、使用非法渔具、违反禁渔区（期）规定等行为，进一步改进查处违规渔船的组织方式，加大港口查处力度，降低执法成本。继续实施海洋捕捞渔民转产转业工程，用好减船资金，落实减船任务。积极引导捕捞渔民向增养殖业、水产加工流通业、休闲渔业及其他产业转移，加强专业技能培训，建立健全服务体系，提供相关的技术和信息服务，切实提高渔民的转产就业能力。加强海洋捕捞从业人员管理，加强职务船员的各类培训工作，规范职务船员持证上岗。

三、积极有效地开展水生生物资源增殖活动

大力开展渔业资源和濒危水生野生动物增殖，积极修复水域生态环境，促进渔业可持续发展。今年，我部将组织开展沿海及重点江河湖泊的水生生物资源增殖活动，举办以“世界海龟年”为主题的海龟放流仪式。同时，组织制定《全国渔业资源增殖发展规划》、《全国人工鱼礁建设规划》，为落实《纲要》养护行动提供项目储备。组织制定《人工鱼礁许可管理办法》等规章，规范人工鱼礁建设管理。

各地要结合实际，积极有序地开展渔业资源增殖工作。重点针对已经衰退的渔业资源品种和生态荒漠化严重的水域，综合运用人工放流、底播和建设人工鱼礁、鱼巢等手段措施，加大增殖力度，扩大增殖规模。进一步规范渔业资源增殖放流工作，科学制定增殖规划，合理确定增殖水域、类型、品种、数量，强化日常管理和放流现场监管，开展生态安全风险评估、增殖效果评价，提高增殖工作管理水平。积极鼓励和引导有条件的单位或个人投资建设人工鱼礁和鱼巢，开展人工放流，多渠道筹集增殖经费，形成多元化的投入机制，促进资源增殖工作健康有序地开展。

四、推动自然保护区建设和管理工作开展

为加强水生生物自然保护区建设工作，我部在《全国渔业资源与生态环境保护工程建设规划》基础上，组织制订水生生物自然保护区建设实施规划，对列入建设规划的保护区，重点给予支持。各省级渔业行政主管部门也要结合当地实际，统筹规划，按照布局合理、类型齐全、层次清晰、重点突出、面积适宜的原则，组织编制本地水生生物自然保护区建设规划。要努力做好与相关部门的协调工作，最大限度地争取地方财政的支持，将保护区的经费纳入各级财政预算,确保保护区管理工作正常运转。要切实履行法律赋予渔业行政主管部门的职责，加强水生生物湿地保护区建设与管理工作，抢救性地建设一批水生生物湿地保护区。

要切实加强保护区内资源开发活动的监督管理。严格禁止在自然保护区核心区和缓冲区内开展任何旅游和生产经营活动。在自然保护区的实验区内，不得建设污染环境、破坏资源的生产设施。要积极推进保护区的规范化管理。针对保护区管理工作中存在的“批而不建、建而不管、管而不力”的现象，各级渔业行政主管部门要采取有效措施，加强保护区管理机构建设，建立健全高效精干的管理机构。要组织开展多种形式的业务培训，强化自然保护区的科学研究，不断完善管理和科研条件，努力提高自然保护区的管护能力和水平。同时，各级自然保护区特别是国家级自然保护区要加强法制建设，要在对保护区管理进行科学论证的基础上，制定专门的管理办法，争取做到“一区一法”。

五、加强水生野生动植物保护执法的力度

积极开展水生野生动植物种资源调查和监测，抓紧调整出台国家重点保护水生野生动植物名录，将当前亟需保护的物种纳入依法管理的范围。对白鲟等极度濒危物种实施专项救护行动，对白暨豚等栖息环境遭到破坏的珍稀濒危物种实施迁地保护行动。抓紧建设中华鲟、大鲵、海龟等国家重点保护物种驯养繁殖基地，开展人工繁育关键技术研究。采取综合措施，保护水生生物遗传多样性、物种多样性和生态多样性。进一步完善水生野生动植物行政审批制度，公开审批程序和审批条件，规范审批行为。

各地要建立和完善水生野生动物紧急救护网络体系，对误捕、受伤、搁浅、罚没的国家和地方重点保护水生野生动物进行及时救治和护理。规范捕捉、运输、经营利用、进出口水生野生动植物物种及其产品的各环节管理，建立市场准入制度和产品标识制度。建立违法活动举报制度。加大执法检查力度，建立常规检查与重点检查结合、专项检查与联合检查互补的执法机制，以集贸市场、驯养繁殖和经营利用场所、集散地等为重点，严格查处各种非法经营利用行为。建立水生动植物外来物种监控和预警机制，及时防范和治理外来物种对水域生态造成的危害。

六、及时准确地调查处理渔业水域污染事故

依法调查处理渔业水域污染事故，严格执行《渔业水域污染事故调查处理程序规定》等相关规章，及时组织有资质的渔业水域污染事故调查处理单位的技术力量，调查分析污染原因和污染主体；及时采取转移受威胁的水产品，暂停养殖纳水和严控受污染的水产品上市等应急措施，最大限度地减少污染损害，维护生产者利益，确保食品安全；科学评估渔业资源和渔民损失，提出补偿方案，督促责任单位落实补偿或赔偿经费，切实维护渔业权益和渔民利益。进一步完善渔业水域污染事故应急处理机制，抓紧制订应急处理预案，规范应急处理程序；当事件发生时，要根据级别和需要立即启动应急预案，及时向本级政府和上级渔业行政主管部门报告，并依法开展调查处理工作。对于涉及饮用水等重大公共安全突发事件，应当配合环保等部门开展调查处理工作，采取应急防控措施，及时报送监测检测结果等信息，适时评估损失，提出补偿和生态修复方案。要争取将渔业水域污染事件应急处置预案纳入突发性公共事件应急预案，按照财政部《突发事件财政应急保障预案》的有关规定，落实处置突发性渔业水域污染事故所需财政经费。加强水域生态应急监测和水产品应急检测能力建设，建立和完善大江大河、重点湖泊及沿海重要渔业水域环境监测网络体系，切实提高重大突发事件的应急处理能力。整合水产技术推广、水产品质量安全检测技术力量，配备技术人员，保障工作经费，加大监测评估力度，为渔业污染事故调查处理和涉渔工程环评提供技术支持。

七、强化渔业资源与生态环境调查和监测

进一步完善全国渔业资源与生态环境监测网络体系，增加监测网点，扩大覆盖范围，有效监控重要渔业水域，发布全国渔业生态环境状况公报。继续实施《全国渔业资源与生态环境保护工程建设规划》，重点建设国家级、海区和流域级资源环境监测中心，结合水产品质量检测中心和病害防治中心建设，加大对省级、重点市县级资源环境监测中心建设扶持力度。加强基础设施投入，更新监测和检测设备；加大资源调查和环境监测经费投入，加强调查监测能力。

各地要积极开展水生生物资源与生态环境的专项调查和常规监测，充分利用调查和监测成果，建立和完善本地区渔业生态环境状况公报制度，为决策提供科学依据。积极开展水生生物产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道基本情况的调查，科学划分渔业水域功能区并明确其范围，由当地人民政府向社会公布。

八、探索建立和完善生态补偿机制

探索建立并不断完善涉渔工程项目资源与生态补偿机制。配合有关部门进一步规范对水利水电、围垦、海洋海岸工程、海洋倾废等涉渔工程环境影响评价报告书的审查，建立环评专家库和评审意见报告制度。加强与有关部门协调，逐步落实三峡工程珍稀鱼类保护等生态补偿项目。

各级渔业行政主管部门要主动参与并依法提出对涉渔工程环境影响报告书的意见。对影响较大的项目，要组织专家论证，积极与有关部门交换意见，及时向当地政府和上级渔业行政主管部门报告。对未征求渔业行政主管部门意见且对渔业资源和水域生态造成较大影响的项目，要督促责任单位按照相关法律规定，履行涉渔环评程序，并按照《纲要》提出的“谁开发谁保护、谁受益谁补偿、谁损害谁修复”的原则，采取保护措施，落实保护经费。开展对已建和在建涉渔工程项目的调查和评估，督促落实生态补偿措施，尽可能地减少工程建设对渔业资源的负面影响。积极参与当地海洋、江河、湖泊、水库、滩涂等综合利用规划的编制工作，提出保护渔业资源与水域生态的措施。对于违法施工的，要依法严肃处理。

九、积极推进科学养殖

实施水产养殖业增长方式转变行动，积极推进科学养殖。2006年我部将重点创建100个生态养殖示范区（场）、20个养殖水域滩涂规划示范县、10个水产养殖病害预防示范区和5个工厂化循环养殖试点场，并在病害预防示范区内选择50个池塘养殖户开展微生态制剂等生态防病技术应用示范，选择40个池塘开展草鱼免疫试点，以促进健康养殖的推广和普及。建设100-150个县级水生动物防疫站，建立健全水产养殖动植物病情测报和重大水生动物疫病监测制度，提高重点水生动物疫病防控能力。同时，结合我部为渔民办理的实事，将在示范区内举办病害防治、安全用药和科学投饵等健康养殖技术培训，培育1万个水产健康养殖示范户，辐射带动10万户养殖渔民。

各级渔业行政主管部门要加强组织领导，将转变行动各项工作落到实处，并重点做好以下工作：一是推动养殖证制度建设。在养殖水域滩涂资源及养殖容量调查基础上，配合当地政府，加快养殖水域滩涂规划编制和颁布实施，继续扎实做好养殖证核发工作，调整和优化养殖布局。二是强化对水产养殖生产的监管。依照相关法规，加大对养殖水域环境、养殖中渔用药物使用、水产苗种生产等重要环节的监督管理，规范养殖行为，引导养殖生产者科学投饵、施肥和合理用药，保障水产品质量安全。三是推广节能环保的健康养殖方式。对部分地区超养殖容量且投喂杂鱼的普通网箱、未达标排放的流水工厂化养殖等生产方式，要结合本地实际，采取一定的限制和调整措施，同时大力推广生态养殖、全封闭循环水工厂化养殖等节能环保的健康养殖方式，推广配合饲料，逐步减少养殖生产中小杂鱼使用。要鼓励养殖生产者按照无公害、绿色等水产品质量标准和技术规范进行生产和质量控制，加强对各地已认证的无公害水产品产地的监管。各地要支持和鼓励水产科技创新，积极开展优质种苗、低毒安全高效鱼药疫苗、颗粒饲料及健康养殖模式的研发，通过科技入户等多种形式，加快科研成果的转化。

十、不断开创资源养护工作新局面

各级渔业行政主管部门要把贯彻实施《纲要》作为今后一段时期的中心任务抓实抓好，切实转变工作理念，创新工作方法，提高工作质量，努力开创我国水生生物资源养护工作新局面。

（一）加强组织领导，建立健全协调高效的管理体制。要积极向当地政府汇报《纲要》精神，争取领导支持，将水生生物资源养护工作纳入政府议事日程。主动与有关部门联系，建立健全以渔业行政主管部门为主体，有关部门和单位共同参与、相互支持配合的水生生物资源养护管理体制。抓紧制定养护工作实施方案，建立工作责任制，有序推进养护工作。

（二）科学制订规划，优先实施重点项目。根据《纲要》确定的指导思想、基本原则、目标、任务和措施，结合实际情况，编制本地的水生生物资源养护行动规划。进一步明确养护工作的重点领域、关键环节和优先项目，以落实项目带动养护工作，实现整体推进与重点突破。

（三）拓宽资金渠道，落实养护经费。加强与有关部门的沟通和协调，积极争取财政、基建和科研等项目支持，增加资金投入，保障养护经费。探索建立多元化投资机制，拓宽资金渠道，鼓励和吸引国内外资金。

（四）加强法制和队伍建设，提高养护管理能力。抓紧组织起草《渔业水域生态环境保护条例》，进一步完善水生生物资源养护法律制度，营造良好的法制环境。按照国务院有关文件精神，强化渔业行政执法队伍建设。加强执法人员业务培训，规范执法行为，建设高效廉洁的执法队伍。组织科研力量，开发推广先进适用养护技术，为养护工作提供支撑和服务。

（五）学习宣传《纲要》，积极引导全社会共同参与。深刻领会《纲要》的精神实质，增强养护工作的责任感和使命感。充分利用各种新闻媒体，多渠道多形式宣传普及水生生物资源养护知识，营造良好的社会氛围，增强全社会参与养护工作的积极性和主动性，进一步树立生态文明的发展观、道德观和价值观。

二〇〇六年五月十五日